Estudo para avaliar o efeito de seis ciclos de tratamento com anticoncepcional oral combinado (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) na qualidade de vida.
10 de outubro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a qualidade de vida durante seis ciclos (24 semanas) de tratamento com um anticoncepcional oral contendo 30 µg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (Yasmin).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na qualidade de vida e no IMC de novos anticoncepcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que requer contraceptivos.
- De 18 a 35 anos se não fumante, de 18 a 30 anos se fumante.
- Ciclo menstrual regular (definido como duração de 28 +/- 5 dias).
Critério de exclusão:
- Sem contra-indicação para uso de CO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona, administração oral durante 6 ciclos de tratamento, um comprimido por dia durante 21 dias, seguido de um intervalo de 7 dias sem pílula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação do Questionário de Bem-Estar Psicológico Geral
Prazo: ciclo de pré-tratamento ao ciclo 6
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ciclo de pré-tratamento ao ciclo 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na composição corporal (avaliadas por Análise de Impedância Bioelétrica Multifrequencial)
Prazo: pré-tratamento para o ciclo 6
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pré-tratamento para o ciclo 6
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Satisfação do sujeito com o tratamento na consulta final
Prazo: na última visita
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na última visita
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Avaliação subjetiva de alterações na pele oleosa e cabelos oleosos
Prazo: linha de base para o ciclo 6
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linha de base para o ciclo 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91070
- 305545
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