Исследование по оценке влияния шести циклов лечения комбинированными пероральными контрацептивами (ЭЭ 0,30 мг/ДРСП 3 мг) на качество жизни.
10 октября 2013 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование для оценки качества жизни в течение шести циклов (24 недели) лечения пероральными контрацептивами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ясмин).
Целью данного исследования является оценка влияния новых противозачаточных средств на качество жизни и ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия.
Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, требующая противозачаточных средств.
- От 18 до 35 лет для некурящих и от 18 до 30 лет для курящих.
- Регулярный менструальный цикл (определяется как продолжительность 28 +/- 5 дней).
Критерий исключения:
- Нет противопоказаний к использованию ОК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Ясмин, Ш Т 470 ФА; 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона перорально в течение 6 циклов лечения, по одной таблетке в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в приеме таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по опроснику общего психологического самочувствия
Временное ограничение: от цикла предварительной обработки до цикла 6
|
от цикла предварительной обработки до цикла 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в составе тела (оценка с помощью многочастотного анализа биоэлектрического импеданса)
Временное ограничение: подготовка к циклу 6
|
подготовка к циклу 6
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением при последнем посещении
Временное ограничение: при последнем посещении
|
при последнем посещении
|
|
Предметная оценка изменений сальной кожи и сальных волос
Временное ограничение: исходный уровень к циклу 6
|
исходный уровень к циклу 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91070
- 305545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .