Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku šesti cyklů léčby kombinovanou perorální antikoncepcí (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) na kvalitu života.

10. října 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k posouzení kvality života během šesti cyklů (24 týdnů) léčby perorální antikoncepcí obsahující 30 µg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (Yasmin).

Účelem této studie je zhodnotit účinky nových antikoncepčních prostředků na kvalitu života a BMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena vyžadující antikoncepci.
  • Ve věku 18 až 35 let, pokud je nekuřák, ve věku 18 až 30 let, pokud je kuřák.
  • Pravidelný menstruační cyklus (definovaný jako délka 28 +/- 5 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace pro použití OC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Yasmin (30 ug EE, 3 mg drospirenonu, BAY86-5131)
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu, perorální podání během 6 léčebných cyklů, jedna tableta denně po dobu 21 dnů s následným 7denním intervalem bez užívání tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o celkové psychické pohodě
Časové okno: cyklus předúpravy do cyklu 6
cyklus předúpravy do cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení těla (vyhodnoceno multifrekvenční bioelektrickou impedanční analýzou)
Časové okno: předúprava na cyklus 6
předúprava na cyklus 6
Spokojenost subjektu s ošetřením při poslední návštěvě
Časové okno: při poslední návštěvě
při poslední návštěvě
Předmětové hodnocení změn mastné pleti a mastných vlasů
Časové okno: základní linie do cyklu 6
základní linie do cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91070
  • 305545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Yasmin (30 ug EE, 3 mg drospirenonu, BAY86-5131)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit