Studie ter evaluatie van het effect van zes behandelingscycli met een gecombineerd oraal anticonceptivum (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) op de kwaliteit van leven.
10 oktober 2013 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, open, ongecontroleerde studie om de kwaliteit van leven te beoordelen gedurende zes cycli (24 weken) van behandeling met een oraal anticonceptiemiddel dat 30 µg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon (Yasmin) bevat.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op de kwaliteit van leven en de BMI van nieuwe anticonceptiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland.
Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die voorbehoedsmiddelen nodig heeft.
- Van 18 tot 35 jaar als u niet rookt, van 18 tot 30 jaar als u rookt.
- Regelmatige menstruatiecyclus (gedefinieerd als duur van 28 +/- 5 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Geen contra-indicatie voor OC-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon, orale toediening gedurende 6 behandelcycli, één tablet per dag gedurende 21 dagen gevolgd door een pilvrij interval van 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de score op de vragenlijst voor psychologisch algemeen welzijn
Tijdsspanne: voorbehandelingscyclus tot cyclus 6
|
voorbehandelingscyclus tot cyclus 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (beoordeeld door Multifrequency Bioelectrical Impedance Analysis)
Tijdsspanne: voorbehandeling tot cyclus 6
|
voorbehandeling tot cyclus 6
|
|
Onderwerp tevredenheid met behandeling bij laatste bezoek
Tijdsspanne: bij laatste bezoek
|
bij laatste bezoek
|
|
Proefpersoonevaluatie van veranderingen in een vette huid en vettig haar
Tijdsspanne: basislijn tot cyclus 6
|
basislijn tot cyclus 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91070
- 305545
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .