Studie for å evaluere effekten av seks behandlingssykluser med et kombinert oralt prevensjonsmiddel (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) på livskvalitet.
10. oktober 2013 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen, ukontrollert studie for å vurdere livskvalitet i løpet av seks sykluser (24 uker) av behandling med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 30 µg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (Yasmin).
Formålet med denne studien er å evaluere effekten på livskvalitet og BMI av nye prevensjonsmidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som trenger prevensjon.
- I alderen 18 til 35 hvis en ikke-røyker, i alderen 18 til 30 hvis en røyker.
- Regelmessig menstruasjonssyklus (definert som varighet på 28 +/- 5 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjon for bruk av OC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon, oral administrering over 6 behandlingssykluser, en tablett daglig i 21 dager etterfulgt av et 7 dagers pillefritt intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av psykologisk generell velvære spørreskjemascore
Tidsramme: forbehandlingssyklus til syklus 6
|
forbehandlingssyklus til syklus 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning (evaluert av Multifrequency Bioelectrical Impedance Analysis)
Tidsramme: forbehandling til syklus 6
|
forbehandling til syklus 6
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen ved siste besøk
Tidsramme: ved siste besøk
|
ved siste besøk
|
|
Emnevurdering av endringer i fet hud og fett hår
Tidsramme: grunnlinje til syklus 6
|
grunnlinje til syklus 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91070
- 305545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .