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Estudio para evaluar el efecto de seis ciclos de tratamiento con un anticonceptivo oral combinado (EE 0,30 mg/DRSP 3 mg) sobre la calidad de vida.

10 de octubre de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la calidad de vida durante seis ciclos (24 semanas) de tratamiento con un anticonceptivo oral que contiene 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Yasmin).

El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la calidad de vida y el IMC de los nuevos anticonceptivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que requiere anticonceptivos.
  • De 18 a 35 años si no fuma, de 18 a 30 años si es fumador.
  • Ciclo menstrual regular (definido como una duración de 28 +/- 5 días).

Criterio de exclusión:

  • Sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenona, BAY86-5131)
Yasmin, SH T 470 FA; 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona, administración oral durante 6 ciclos de tratamiento, una tableta por día durante 21 días, seguido de un intervalo de 7 días sin tomar píldoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Bienestar General Psicológico
Periodo de tiempo: ciclo de pretratamiento al ciclo 6
ciclo de pretratamiento al ciclo 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal (evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia)
Periodo de tiempo: pretratamiento al ciclo 6
pretratamiento al ciclo 6
Satisfacción del sujeto con el tratamiento en la visita final
Periodo de tiempo: en la última visita
en la última visita
Evaluación de sujetos de cambios en piel grasa y cabello graso
Periodo de tiempo: línea de base al ciclo 6
línea de base al ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91070
  • 305545

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yasmin (30 µg EE, 3 mg Drospirenona, BAY86-5131)

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