併用経口避妊薬 (EE 0.30 mg/DRSP 3 mg) による 6 サイクルの治療が生活の質に及ぼす影響を評価する研究。
2013年10月10日 更新者：Bayer
30 μg のエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノン (ヤスミン) を含む経口避妊薬による治療の 6 サイクル (24 週間) の間の生活の質を評価するための、多施設共同、非公開、非制御研究。
この研究の目的は、新しい避妊薬の QOL と BMI への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を必要とする女性。
- 非喫煙者の場合は 18 歳から 35 歳、喫煙者の場合は 18 歳から 30 歳。
- 定期的な月経周期 (28 +/- 5 日の期間として定義)。
除外基準:
- OC使用の禁忌なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ヤスミン、SH T 470 FA; 30 µg のエチニルエストラジオールと 3 mg のドロスピレノン、6 治療サイクルにわたる経口投与、1 日 1 錠を 21 日間、その後 7 日間の休薬間隔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理的一般的健康アンケートのスコアの変化
時間枠：前処理サイクルからサイクル 6
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前処理サイクルからサイクル 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成の変化（多周波生体電気インピーダンス分析による評価）
時間枠：サイクル6の前処理
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サイクル6の前処理
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最終来院時の治療に対する被験者の満足度
時間枠：最終訪問時
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最終訪問時
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皮脂・脂毛の変化の被験者評価
時間枠：ベースラインからサイクル 6
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ベースラインからサイクル 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91070
- 305545
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。