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Étude comparant l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline avec l'ampicilline-sulbactam ou l'amoxicilline-clavulanate pour traiter les infections cutanées

8 août 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Comparaison multicentrique, randomisée et ouverte de l'innocuité et de l'efficacité de la tigécycline avec celles de l'ampicilline-sulbactam ou de l'amoxicilline-clavulanate pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'antibiotique tigécycline avec d'autres antibiotiques, l'ampicilline-sulbactam et l'amoxicilline-clavulanate dans le traitement d'une infection compliquée de la peau et/ou des structures cutanées (cSSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
      • Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • KZ-Natal, Afrique du Sud, 3610
      • Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 133-791
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Liban
      • Beirut, Liban, 110 32090
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
      • Manila, Philippines, 1014
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 220
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • National City, California, États-Unis, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    • Georgia
      • Ft. Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'infection compliquée de la peau ou des structures cutanées
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Nécessité d'un traitement intraveineux pendant 4 à 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée pouvant être traitée uniquement par chirurgie et soin des plaies
  • Ulcères ou escarres du pied diabétique où l'infection est présente plus d'une semaine
  • Mauvaise circulation telle que l'amputation du site infecté est probable dans un délai d'un mois D'autres exclusions s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Bras 1 : Tigécycline
Médicament: Tigécycline
Traitement A : tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse (IV) (une dose initiale de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures)
Comparateur actif: 2
Bras 2 : Ampicilline-Sulbactam ou Amoxicilline-Clavulanate plus ou moins un glycopeptide
Médicament: ampicilline-sulbactam

Ampicilline-sulbactam : 1,5 g (1 g d'ampicilline plus 0,5 g de sulbactam) à 3 g (3 g d'ampicilline plus 1 g de sulbactam) par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 heures ou Amoxicilline-acide clavulanique : 1,2 g (1 000 mg d'amoxicilline plus 200 mg d'acide clavulanique) IV toutes les 6 à 8 heures.

Un antibiotique glycopeptidique (soit vancomycine 1 g IV toutes les 12 h, soit teicoplanine IV dose de charge de 400 mg le premier jour suivi d'une dose d'entretien de 200 mg par jour) peut être ajouté au régime aminopénicilline/inhibiteur de la bétalactamase en cas d'infection par un staphylocoque résistant à la méthicilline aureus (MRSA) est suspecté ou confirmé dans les 72 premières heures suivant l'inscription. Si les résultats de culture ne montrent pas d'organisme résistant, l'utilisation du glycopeptide peut être interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients cliniquement évaluables (EC) avec une réponse clinique de guérison lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: jusqu'à 6 semaines
L'investigateur a attribué une réponse clinique de guérison du cSSSI définie comme : la résolution de tous les signes et symptômes cliniques d'infection (la guérison de l'ulcère cutané chronique sous-jacent n'est pas nécessaire) ou l'amélioration des signes ou des symptômes de l'infection à un point tel qu'aucune autre thérapie antibactérienne n'a été nécessaire. La population CE était celle qui avait terminé l'évaluation TOC de la guérison ou de l'échec (mais non indéterminé) ou, en cas d'arrêt prématuré en raison d'un manque d'efficacité, avait terminé l'évaluation de fin de traitement de sorte que l'évaluation de la réponse clinique puisse être faite.
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients microbiologiquement évaluables avec une réponse clinique de guérison lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: jusqu'à 6 semaines
L'investigateur a attribué une réponse clinique de guérison du cSSSI définie comme : la résolution de tous les signes et symptômes cliniques d'infection (la guérison de l'ulcère cutané chronique sous-jacent n'est pas nécessaire) ou l'amélioration des signes ou des symptômes de l'infection à un point tel qu'aucune autre thérapie antibactérienne n'a été nécessaire. La population ME était constituée de sujets qui étaient CE et avaient une culture de base avec au moins 1 isolat identifié qui était sensible au médicament à l'étude et au comparateur. TOC effectué 8 à 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 6 semaines
Nombre de patients microbiologiquement évaluables par réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Réponse microbiologique évaluée au niveau du patient. Éradication = isolat de base non présent dans la culture répétée du site d'infection d'origine ; Éradication présumée = la réponse clinique de la guérison a empêché la disponibilité d'un échantillon pour la culture ; Persistance = isolat de base présent dans une culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Persistance présumée = données de culture non disponibles pour les patients présentant une réponse clinique d'échec ; Surinfection = la culture du site d'infection primaire contenait un nouvel agent pathogène non identifié comme isolat de base et la réponse clinique était un échec.
jusqu'à 6 semaines
Concentration minimale inhibitrice (MIC) 50 et 90 par isolat de base
Délai: jusqu'à 6 semaines
L'activité in vitro des médicaments à l'étude contre une gamme de bactéries pathogènes qui provoquent une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI) a été analysée à l'aide de la MIC. MIC 50 et MIC 90 sont les concentrations les plus faibles d'un médicament qui inhibent la croissance de 50 % et 90 % d'un micro-organisme, respectivement. TOC effectué 8 à 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 6 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé pour les patients hospitalisés pendant ou avant le test de guérison – Nombre de patients
Délai: jusqu'à 6 semaines
L'évaluation de l'utilisation des ressources de soins de santé comprenait l'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et hors USI. TOC effectué 8 à 50 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2006

Première publication (Estimation)

24 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074A1-900

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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