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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin mit Ampicillin-Sulbactam oder Amoxicillin-Clavulanat zur Behandlung von Hautinfektionen

8. August 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ein multizentrischer, randomisierter Open-Label-Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin mit der von Ampicillin-Sulbactam oder Amoxicillin-Clavulanat zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Antibiotikums Tigecyclin mit anderen Antibiotika, Ampicillin-Sulbactam und Amoxicillin-Clavulanat, bei der Behandlung einer komplizierten Haut- und/oder Hautstrukturinfektion (cSSSI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-791
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 110 32090
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Manila, Philippinen, 1014
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
      • Gauteng, Südafrika, 0181
      • KZ-Natal, Südafrika, 3610
      • Mpumalanga, Südafrika, 1050
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Ft. Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer komplizierten Haut- oder Hautstrukturinfektion
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Notwendigkeit einer intravenösen Behandlung für 4 bis 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion, die allein durch Operation und Wundversorgung behandelt werden kann
  • Diabetische Fußgeschwüre oder Wundliegen, bei denen die Infektion länger als 1 Woche besteht
  • Schlechte Zirkulation, so dass die Amputation der infizierten Stelle innerhalb eines Monats wahrscheinlich ist. Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arm 1: Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin
Behandlung A: Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös (IV) (eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden)
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: Ampicillin-Sulbactam oder Amoxicillin-Clavulanat plus oder minus ein Glykopeptid
Arzneimittel: Ampicillin-Sulbactam

Ampicillin-Sulbactam: 1,5 g (1 g Ampicillin plus 0,5 g Sulbactam) bis 3 g (3 g Ampicillin plus 1 g Sulbactam) intravenös (IV) alle 6 Stunden oder Amoxicillin-Clavulanat: 1,2 g (1000 mg Amoxicillin plus 200 mg Clavulanat) IV alle 6 bis 8 Stunden.

Ein Glykopeptid-Antibiotikum (entweder Vancomycin 1 g i.v. alle 12 Stunden oder Teicoplanin i.v. Aufsättigungsdosis von 400 mg am ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg täglich) kann bei einer Infektion mit Methicillin-resistenten Staphylokokken zu dem Aminopenicillin/Betalactamase-Hemmer-Regime hinzugefügt werden aureus (MRSA) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Registrierung vermutet oder bestätigt wird. Wenn die Kulturergebnisse keinen resistenten Organismus zeigen, kann die Verwendung des Glykopeptids eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch auswertbaren (CE) Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Prüfarzt ordnete das klinische Ansprechen der Heilung des cSSSI zu, definiert als: Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion (Heilung des chronisch zugrunde liegenden Hautgeschwürs nicht erforderlich) oder Besserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich war notwendig. CE-Population waren diejenigen, die die TOC-Bewertung der Heilung oder des Versagens (aber nicht unbestimmt) abgeschlossen hatten oder, im Falle eines vorzeitigen Abbruchs aufgrund mangelnder Wirksamkeit, eine Bewertung des Behandlungsendes abgeschlossen hatten, so dass eine Bewertung des klinischen Ansprechens vorgenommen werden konnte.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mikrobiologisch auswertbaren Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Prüfarzt ordnete das klinische Ansprechen der Heilung des cSSSI zu, definiert als: Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion (Heilung des chronisch zugrunde liegenden Hautgeschwürs nicht erforderlich) oder Besserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich war notwendig. Bei der ME-Population handelte es sich um Probanden, die CE waren und eine Baseline-Kultur mit mindestens einem identifizierten Isolat hatten, das für das Studienmedikament und das Vergleichspräparat anfällig war. TOC durchgeführt 8-50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 6 Wochen
Anzahl der mikrobiologisch auswertbaren Patienten nach mikrobiologischer Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Mikrobiologisches Ansprechen auf Patientenebene bewertet. Eradikation = Ausgangsisolat, das in der Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden ist; Vermutete Eradikation = klinisches Ansprechen auf Heilung schloss die Verfügbarkeit einer Probe für die Kultur aus; Persistenz = Ausgangsisolat, das in wiederholter Kultur von der ursprünglichen Infektionsstelle vorhanden ist; Vermutete Persistenz = Kulturdaten nicht verfügbar für Patienten mit klinischem Ansprechen auf Versagen; Superinfektion = Kultur von der primären Infektionsstelle wies ein neues Pathogen auf, das nicht als Basisisolat identifiziert wurde, und die klinische Reaktion war fehlgeschlagen.
bis zu 6 Wochen
Minimale Hemmkonzentration (MHK) 50 und 90 nach Ausgangsisolat
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die In-vitro-Aktivität der Studienmedikamente gegen eine Reihe pathogener Bakterien, die komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) verursachen, wurde mit MIC analysiert. MIC 50 und MIC 90 sind die niedrigsten Konzentrationen eines Arzneimittels, die das Wachstum von 50 % bzw. 90 % eines Mikroorganismus hemmen. TOC durchgeführt 8-50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 6 Wochen
Inanspruchnahme stationärer Gesundheitsressourcen bei oder vor dem Test-of-Cure – Anzahl der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Bewertung der Nutzung der Gesundheitsressourcen umfasste den stationären Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und außerhalb der Intensivstation. TOC durchgeführt 8-50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten, bakteriell

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