Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa ampisilliini-sulbaktaamin tai amoksisilliini-klavulanaatin kanssa ihoinfektioiden hoidossa

keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vertailu tigesykliinin turvallisuudesta ja tehosta ampisilliini-sulbaktaamin tai amoksisilliini-klavulanaatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta monimutkaisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antibiootin tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa muihin antibiootteihin, ampisilliini-sulbaktaamiin ja amoksisilliini-klavulanaattiin monimutkaisen iho- ja/tai ihorakenneinfektion (cSSSI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
      • KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 3610
      • Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Manila, Filippiinit, 1014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-791
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 110 32090
  • Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    • Georgia
      • Ft. Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisen ihon tai ihon rakenneinfektion kliininen diagnoosi
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Suonensisäisen hoidon tarve 4–14 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihotulehdus, joka voidaan hoitaa pelkällä leikkauksella ja haavahoidolla
  • Diabeettiset jalkahaavat tai haavaumat, joissa infektio on kestänyt yli 1 viikon
  • Huono verenkierto niin, että infektoituneen kohdan amputaatio on todennäköistä kuukauden sisällä. Muita poikkeuksia sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Käsivarsi 1: Tigesykliini
Lääke: Tigesykliini
Hoito A: Tigesykliini 12 tunnin välein suonensisäisesti (IV) (alkuannos 100 mg, jota seuraa 50 mg 12 tunnin välein)
Active Comparator: 2
Käsivarsi 2: ampisilliini-sulbaktaami tai amoksisilliini-klavulanaatti plus tai miinus glykopeptidi
Lääke: ampisilliini-sulbaktaami

Ampisilliini-sulbaktaami: 1,5 g (1 g ampisilliinia plus 0,5 g sulbaktaamia) - 3 g (3 g ampisilliinia plus 1 g sulbaktaamia) suonensisäisesti (IV) 6 tunnin välein tai amoksisilliini-klavulanaatti: 1,2 g (1000 mg amoksisilliinia plus 200 mg klavulanaattia) IV 6-8 tunnin välein.

Glykopeptidiantibioottia (joko vankomysiiniä 1 g IV 12 tunnin välein tai teikoplaniini IV -latausannos 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen ylläpitoannos 200 mg päivässä) voidaan lisätä aminopenisilliini/betalaktamaasin estäjähoitoon, jos infektio on metisilliiniresistentti stafylokokki. aureus (MRSA) epäillään tai varmistuu ensimmäisten 72 tunnin kuluessa rekisteröinnistä. Jos viljelytulokset eivät osoita vastustuskykyistä organismia, glykopeptidin käyttö voidaan lopettaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti arvioitavissa olevien (CE) potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen hoitovaste hoitotestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tutkijan määräämä kliininen vaste cSSSI:n parantumiseen, joka määritellään seuraavasti: infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen (kroonisen taustalla olevan ihohaavan paranemista ei tarvita) tai infektion merkkien tai oireiden paraneminen siinä määrin, ettei antibakteerista hoitoa enää tarvittu. tarpeellista. CE-populaatiossa olivat ne, jotka suorittivat TOC-arvioinnin parantumisesta tai epäonnistumisesta (mutta ei määrittelemättömänä) tai, jos hoito keskeytettiin ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi, oli suorittanut hoidon lopun arvioinnin, jotta kliinisen vasteen arviointi voitiin tehdä.
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden mikrobiologisesti arvioitavissa olevien potilaiden määrä, joilla on kliininen hoitovaste paranemistestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tutkijan määräämä kliininen vaste cSSSI:n parantumiseen, joka määritellään seuraavasti: infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen (kroonisen taustalla olevan ihohaavan paranemista ei tarvita) tai infektion merkkien tai oireiden paraneminen siinä määrin, ettei antibakteerista hoitoa enää tarvittu. tarpeellista. ME-populaatio koostui koehenkilöistä, joilla oli CE ja joilla oli lähtötilanteen viljely vähintään 1 tunnistettu isolaatti, joka oli herkkä tutkimuslääkkeelle ja vertailuaineelle. TOC suoritettiin 8-50 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 6 viikkoa
Mikrobiologisesti arvioitavissa olevien potilaiden määrä mikrobiologisen vasteen perusteella parantumistestin (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Mikrobiologinen vaste arvioidaan potilastasolla. Hävittäminen = perusisolaatti, jota ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen = parantumisen kliininen vaste esti näytteen saatavuuden viljelyä varten; Pysyvyys = lähtötason isolaatti, joka on läsnä toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu pysyvyys = kulttuuritietoja ei ole saatavilla potilaista, joiden kliininen vaste epäonnistui; Superinfektio = primaarisesta infektiopaikasta peräisin olevassa viljelmässä oli uutta patogeeniä, jota ei tunnistettu lähtötason isolaatiksi, ja kliininen vaste oli epäonnistunut.
jopa 6 viikkoa
Minimi estopitoisuus (MIC) 50 ja 90 perustilan isolaatilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Tutkimuslääkkeiden in vitro -aktiivisuus useita patogeenisiä bakteereja vastaan, jotka aiheuttavat monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenneinfektioita (cSSSI), analysoitiin MIC:n avulla. MIC 50 ja MIC 90 ovat lääkkeen pienimmät pitoisuudet, jotka estävät 50 % ja 90 % mikro-organismien kasvua. TOC suoritettiin 8-50 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 6 viikkoa
Potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttö parannustestin aikana tai ennen - potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi sisälsi tehohoitoyksikön (ICU) ja ei-intensiivisen sairaalahoidon. TOC suoritettiin 8-50 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3074A1-900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, bakteerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa