A tigeciklin biztonságosságát és hatásosságát ampicillin-szulbaktámmal vagy amoxicillin-klavulanáttal összehasonlító vizsgálat a bőrfertőzések kezelésében
2012. augusztus 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A tigeciklin és az ampicillin-szulbaktám vagy amoxicillin-klavulanát biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú, véletlenszerű, nyílt összehasonlítása a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében
A tanulmány célja a tigeciklin antibiotikum biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása más antibiotikumokkal, az ampicillin-szulbaktámmal és az amoxicillin-klavulanáttal komplikált bőr- és/vagy bőrszerkezeti fertőzés (cSSSI) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7531
-
Gauteng, Dél-Afrika, 0181
-
KZ-Natal, Dél-Afrika, 3610
-
Mpumalanga, Dél-Afrika, 1050
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
-
-
Georgia
-
Ft. Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1014
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-791
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 110 32090
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 220
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bonyolult bőr- vagy bőrszerkezeti fertőzés klinikai diagnózisa
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Intravénás kezelés szükséges 4-14 napig
Kizárási kritériumok:
- Bőrfertőzés, amely önmagában műtéttel és sebkezeléssel kezelhető
- Diabéteszes lábfekélyek vagy felfekvések, ahol a fertőzés több mint 1 hétig fennáll
- Rossz keringés, ami miatt a fertőzött hely amputációja valószínű egy hónapon belül. Egyéb kizárások érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
1. kar: tigeciklin
|
A kezelés: Tigeciklin 12 óránként intravénás (IV) (100 mg kezdő adag, majd 12 óránként 50 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
2. kar: ampicillin-szulbaktám vagy amoxicillin-klavulanát plusz vagy mínusz glikopeptid
|
Ampicillin-szulbaktám: 1,5 g (1 g ampicillin plusz 0,5 g szulbaktám) – 3 g (3 g ampicillin plusz 1 g szulbaktám) intravénásan (IV) 6 óránként vagy Amoxicillin-klavulanát: 1,2 g (1000 mg amoxicillin plusz 200 mg klavulanát) IV 6-8 óránként. Meticillinrezisztens staphylococcus fertőzés esetén glikopeptid antibiotikum (vagy 1 g vankomicin iv. 12 óránként, vagy 400 mg teikoplanin IV telítő adag az első napon, majd napi 200 mg fenntartó adag) adható az aminopenicillin/betalaktamáz inhibitor kezelési rendhez. aureus (MRSA) gyanúja vagy megerősítése a felvételt követő első 72 órában jelentkezik. Ha a tenyésztési eredmények nem mutatnak rezisztens organizmust, a glikopeptid alkalmazását abba lehet hagyni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag értékelhető (CE) betegek száma, akiknek klinikai válaszreakciója volt a gyógyulásra a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A vizsgáló által kijelölt klinikai válasz a cSSSI gyógyulására a következőképpen definiálva: a fertőzés összes klinikai tünetének és tünetének megszűnése (a krónikus mögöttes bőrfekély gyógyulása nem szükséges) vagy a fertőzés jeleinek vagy tüneteinek olyan mértékű javulása, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára. szükséges.
A CE-populáció azok voltak, akik elvégezték a gyógyulás vagy sikertelenség (de nem határozatlan) TOC értékelését, vagy ha a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, elvégezték a kezelés végének értékelését, hogy a klinikai válasz értékelhető legyen.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiailag értékelhető betegek száma, akiknek klinikai válaszreakciója volt a gyógyulásra a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A vizsgáló által kijelölt klinikai válasz a cSSSI gyógyulására a következőképpen definiálva: a fertőzés összes klinikai tünetének és tünetének megszűnése (a krónikus mögöttes bőrfekély gyógyulása nem szükséges) vagy a fertőzés jeleinek vagy tüneteinek olyan mértékű javulása, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára. szükséges.
Az ME-populáció olyan alanyok voltak, akik CE-ben szenvedtek, és kiindulási tenyésztéssel rendelkeztek legalább 1 azonosított izolátummal, amely érzékeny volt a vizsgált gyógyszerre és az összehasonlító szerre.
A TOC a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 8-50 nappal történt.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Mikrobiológiailag értékelhető betegek száma mikrobiológiai válasz alapján a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A mikrobiológiai választ a páciens szintjén értékelték.
Eradikáció = kiindulási izolátum, amely nincs jelen az eredeti fertőzési hely ismételt tenyészetében; Feltételezett eradikáció = a gyógyulás klinikai válasza kizárta a minta hozzáférhetőségét a tenyésztéshez; Perzisztencia = az eredeti fertőzési helyről ismételt tenyészetben jelen lévő kiindulási izolátum; Feltételezett perzisztencia = a tenyésztési adatok nem állnak rendelkezésre olyan betegeknél, akiknél a klinikai válasz sikertelen volt; Szuperinfekció = az elsődleges fertőzési helyről származó tenyészetben új kórokozót nem azonosítottak kiindulási izolátumként, és a klinikai válasz sikertelen volt.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Minimális gátló koncentráció (MIC) 50 és 90 az alapvonal izolátum alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A vizsgált gyógyszerek in vitro aktivitását számos patogén baktérium ellen, amelyek bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzést (cSSSI) okoznak, MIC segítségével elemezték.
A MIC 50 és MIC 90 a gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja, amely 50%-ban, illetve 90%-ban gátolja a mikroorganizmusok növekedését.
A TOC a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 8-50 nappal történt.
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Fekvőbeteg-egészségügyi erőforrások felhasználása a gyógyulási teszt alatt vagy azt megelőzően – A betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az egészségügyi erőforrás-kihasználtság felmérése kiterjedt az intenzív osztályon (ICU) és a nem intenzív osztályos fekvőbeteg kórházi kezelésre.
A TOC a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 8-50 nappal történt.
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
- Kutatásvezető: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Tigeciklin
- Sulbactam
- Szultamicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3074A1-900
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .