Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Tigecycline worden vergeleken met ampicilline-sulbactam of amoxicilline-clavulanaat om huidinfecties te behandelen

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van tigecycline met die van ampicilline-sulbactam of amoxicilline-clavulaanzuur voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het antibioticum tigecycline te vergelijken met andere antibiotica, ampicilline-sulbactam en amoxicilline-clavulanaat bij de behandeling van een gecompliceerde huid- en/of huidstructuurinfectie (cSSSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Manila, Filippijnen, 1014
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-791
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 110 32090
  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Georgia
      • Ft. Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
      • KZ-Natal, Zuid-Afrika, 3610
      • Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gecompliceerde huid- of huidstructuurinfectie
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Behoefte aan intraveneuze behandeling gedurende 4 tot 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidinfectie die alleen door chirurgie en wondverzorging kan worden behandeld
  • Diabetische voetzweren of doorligwonden waarbij de infectie langer dan 1 week aanwezig is
  • Slechte circulatie zodat amputatie van de geïnfecteerde plek waarschijnlijk binnen een maand is. Andere uitsluitingen zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Arm 1: Tigecycline
Geneesmiddel: Tigecycline
Behandeling A: Tigecycline elke 12 uur intraveneus (IV) (een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg elke 12 uur)
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: Ampicilline-Sulbactam of Amoxicilline-Clavulaanzuur plus of minus een glycopeptide
Geneesmiddel: ampicilline-sulbactam

Ampicilline-sulbactam: 1,5 g (1 g ampicilline plus 0,5 g sulbactam) tot 3 g (3 g ampicilline plus 1 g sulbactam) intraveneus (IV) elke 6 uur of Amoxicilline-clavulanaat: 1,2 g (1000 mg amoxicilline plus 200 mg clavulanaat) IV elke 6 tot 8 uur.

Een glycopeptide-antibioticum (vancomycine 1 g i.v. elke 12 uur of teicoplanine i.v. oplaaddosis van 400 mg op de eerste dag gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg per dag) kan worden toegevoegd aan het aminopenicilline/bètalactamaseremmer-regime als infectie met methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA) wordt vermoed of bevestigd binnen de eerste 72 uur na inschrijving. Als kweekresultaten geen resistent organisme laten zien, kan het gebruik van het glycopeptide worden stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch evalueerbare (CE) patiënten met klinische respons op genezing bij het test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
Door de onderzoeker toegewezen klinische respons van genezing van de cSSSI gedefinieerd als: verdwijning van alle klinische tekenen en symptomen van infectie (genezing van chronische onderliggende huidzweer niet vereist) of verbetering van tekenen of symptomen van de infectie in een zodanige mate dat er geen verdere antibacteriële therapie nodig was nodig. CE-populatie waren degenen die de TOC-beoordeling van genezing of falen hadden voltooid (maar niet onbepaald) of, in geval van voortijdige stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid, de beoordeling aan het einde van de behandeling hadden voltooid zodat de klinische respons kon worden beoordeeld.
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal microbiologisch evalueerbare patiënten met klinische respons op genezing bij het test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
Door de onderzoeker toegewezen klinische respons van genezing van de cSSSI gedefinieerd als: verdwijning van alle klinische tekenen en symptomen van infectie (genezing van chronische onderliggende huidzweer niet vereist) of verbetering van tekenen of symptomen van de infectie in een zodanige mate dat er geen verdere antibacteriële therapie nodig was nodig. De ME-populatie bestond uit proefpersonen die CE waren en een basiskweek hadden met ten minste 1 geïdentificeerd isolaat dat vatbaar was voor het onderzoeksgeneesmiddel en de comparator. TOC uitgevoerd 8-50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 6 weken
Aantal microbiologisch evalueerbare patiënten op basis van microbiologische respons bij test-of-cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: tot 6 weken
Microbiologische respons beoordeeld op patiëntniveau. Uitroeiing=baseline-isolaat niet aanwezig in herhalingscultuur van de oorspronkelijke infectieplaats; Vermoedelijke uitroeiing=klinische reactie op genezing belette de beschikbaarheid van een monster voor kweek; Persistentie=baseline-isolaat aanwezig in herhalingscultuur van de oorspronkelijke infectieplaats; Veronderstelde persistentie=kweekgegevens niet beschikbaar voor patiënten met een klinische respons van falen; Superinfectie=kweek van de primaire infectieplaats had een nieuw pathogeen dat niet geïdentificeerd was als baseline-isolaat en de klinische respons was mislukt.
tot 6 weken
Minimale remmende concentratie (MIC) 50 en 90 volgens basislijnisolaat
Tijdsspanne: tot 6 weken
In vitro activiteit van de onderzoeksgeneesmiddelen tegen een reeks pathogene bacteriën die gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) veroorzaken, werd geanalyseerd met behulp van MIC. MIC 50 en MIC 90 zijn de laagste concentraties van een geneesmiddel die de groei van respectievelijk 50% en 90% van een micro-organisme remmen. TOC uitgevoerd 8-50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 6 weken
Gebruik van intramurale gezondheidszorg op of vóór de test-of-cure - Aantal patiënten
Tijdsspanne: tot 6 weken
De beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvatte intensive care-afdeling (ICU) en niet-ICU-intramurale ziekenhuisopname. TOC uitgevoerd 8-50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074A1-900

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, bacterieel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren