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Estudio que compara la seguridad y eficacia de tigeciclina con ampicilina-sulbactam o amoxicilina-clavulanato para tratar infecciones de la piel

8 de agosto de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una comparación multicéntrica, aleatorizada y abierta de la seguridad y eficacia de la tigeciclina con la de ampicilina-sulbactam o amoxicilina-clavulanato para tratar infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del antibiótico tigeciclina con otros antibióticos, ampicilina-sulbactam y amoxicilina-clavulanato en el tratamiento de una infección complicada de la piel y/o estructura de la piel (cSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 133-791
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Ft. Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Manila, Filipinas, 1014
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 110 32090
  • Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
      • Gauteng, Sudáfrica, 0181
      • KZ-Natal, Sudáfrica, 3610
      • Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 220

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de infección complicada de piel o estructuras cutáneas
  • Hombre o mujer, 18 años o más
  • Necesidad de tratamiento intravenoso durante 4 a 14 días

Criterio de exclusión:

  • Infección de la piel que puede tratarse solo con cirugía y cuidado de heridas
  • Úlceras del pie diabético o escaras donde la infección está presente por más de 1 semana
  • Mala circulación, por lo que es probable que se ampute el sitio infectado dentro de un mes. Se aplican otras exclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Brazo 1: Tigeciclina
Droga: Tigeciclina
Tratamiento A: Tigeciclina cada 12 horas por vía intravenosa (IV) (una dosis inicial de 100 mg seguida de 50 mg cada 12 horas)
Comparador activo: 2
Grupo 2: ampicilina-sulbactam o amoxicilina-clavulanato más o menos un glucopéptido
Droga: ampicilina-sulbactam

Ampicilina-sulbactam: 1,5 g (1 g de ampicilina más 0,5 g de sulbactam) a 3 g (3 g de ampicilina más 1 g de sulbactam) por vía intravenosa (IV) cada 6 horas o Amoxicilina-clavulánico: 1,2 g (1000 mg de amoxicilina más 200 mg de clavulánico) IV cada 6 a 8 hrs.

Se puede agregar un antibiótico glucopéptido (ya sea vancomicina 1 g IV cada 12 horas o teicoplanina IV dosis de carga de 400 mg el primer día seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg al día) al régimen de aminopenicilina/inhibidor de betalactamasa si hay infección por estafilococo resistente a la meticilina. aureus (MRSA) se sospecha o se confirma dentro de las primeras 72 horas de inscripción. Si los resultados del cultivo no muestran un organismo resistente, se puede suspender el uso del glicopéptido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes clínicamente evaluables (CE) con respuesta clínica de curación en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El investigador asignó la respuesta clínica de curación de la cSSSI definida como: resolución de todos los signos y síntomas clínicos de infección (no se requiere la curación de la úlcera cutánea subyacente crónica) o mejoría de los signos o síntomas de la infección hasta tal punto que no se necesitó más tratamiento antibacteriano. necesario. La población CE fueron aquellos que completaron la evaluación TOC de curación o fracaso (pero no indeterminada) o, en caso de interrupción prematura debido a la falta de eficacia, completaron la evaluación del final del tratamiento de modo que se pudiera realizar una evaluación de la respuesta clínica.
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes microbiológicamente evaluables con respuesta clínica de curación en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El investigador asignó la respuesta clínica de curación de la cSSSI definida como: resolución de todos los signos y síntomas clínicos de infección (no se requiere la curación de la úlcera cutánea subyacente crónica) o mejoría de los signos o síntomas de la infección hasta tal punto que no se necesitó más tratamiento antibacteriano. necesario. La población de EM eran sujetos que tenían CE y tenían un cultivo inicial con al menos 1 aislado identificado que era susceptible al fármaco del estudio y al comparador. TOC realizado 8-50 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
hasta 6 semanas
Número de pacientes microbiológicamente evaluables por respuesta microbiológica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de paciente. Erradicación = aislado de referencia no presente en cultivo repetido del sitio de infección original; Presunta erradicación = la respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de una muestra para cultivo; Persistencia=aislamiento inicial presente en cultivos repetidos del sitio de infección original; Presunción de persistencia = datos de cultivo no disponibles para pacientes con una respuesta clínica de fracaso; Superinfección = cultivo del sitio de infección primaria que tenía un nuevo patógeno no identificado como un aislado de referencia y la respuesta clínica fue fallida.
hasta 6 semanas
Concentración inhibitoria mínima (MIC) 50 y 90 por aislado de referencia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La actividad in vitro de los fármacos del estudio contra una serie de bacterias patógenas que causan infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) se analizó mediante MIC. MIC 50 y MIC 90 son las concentraciones más bajas de un fármaco que inhiben el crecimiento del 50% y el 90% de un microorganismo, respectivamente. TOC realizado 8-50 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
hasta 6 semanas
Utilización de recursos de atención médica para pacientes internados en o antes de la prueba de curación: número de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La evaluación de la utilización de los recursos de atención médica incluyó la hospitalización de pacientes internados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y fuera de la UCI. TOC realizado 8-50 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For South Africa: ZAFinfo@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3074A1-900

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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