- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375947
Étude de l'efficacité des exercices de la main pour traiter les symptômes de l'arthrose de la main
Efficacité d'un programme d'exercices d'amplitude de mouvement et de musculation de la main à domicile pour l'amélioration de la fonction de la main chez les personnes âgées atteintes d'arthrose de la main : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est l'un des troubles articulaires les plus fréquents chez les personnes âgées, mais peu d'études ont ciblé l'arthrose symptomatique, en particulier l'arthrose symptomatique de la main.
L'arthrose de la main est une maladie chronique pour laquelle aucun remède n'est actuellement disponible, le traitement pharmacologique symptomatique a des effets secondaires importants et aucune des thérapies physiques de modalité passive recommandées n'a été démontrée pour améliorer la fonction. À cette fin, notre étude constitue une approche systématique pour montrer comment les patients atteints d'arthrose de la main pourraient bénéficier d'une intervention sans effets secondaires, facilement administrée et facilement acceptable.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Évaluer l'efficacité de l'exercice pour la réduction de l'incapacité fonctionnelle de la main associée à l'arthrose de la main qui est à la fois symptomatique et radiographique.
Activité d'intervention : Un programme d'exercices à domicile de 16 semaines conçu pour diminuer la déficience physique des mains. La routine d'exercices se compose de neuf (9) exercices effectués une fois par jour, bilatéralement. Le programme prendra environ 10 à 20 minutes. Six (6) exercices impliquent une amplitude de mouvement active (AROM) et trois (3) impliquent une flexion de la main et des doigts à l'aide d'un appareil d'exercice pour la main Thera-Band ® (Hygenic Corporation, Akron, OH). L'exerciseur à main est une balle en polymère dont la résistance varie selon la couleur, avec du jaune "extra doux" à environ 1,5 lb lorsqu'il est compressé à 50 %, du rouge "doux" à 3 lb, du vert "moyen" à 5 lb et du bleu "ferme" à 8 livres. L'exerciseur à main est disponible en deux tailles ; "Regular" sera utilisé pour les mains de taille petite à moyenne et "extra large" pour les mains plus grandes. La résistance de départ pour chaque sujet sera déterminée par des tests de résistance statique à la préhension et au pincement. Ceux qui ont une adhérence ou un pincement de clé plus faible utiliseront une balle plus douce, les sujets plus forts utiliseront une balle moyenne ou ferme, selon des normes prédéterminées. Certains sujets peuvent utiliser plus d'une couleur de balle en fonction de la présentation clinique (par exemple, une douleur et un dysfonctionnement plus importants dans le MCP peuvent nécessiter une balle plus molle pour les exercices de pincement, tandis qu'une balle plus ferme est appropriée pour la préhension). Un livret d'étude avec des instructions écrites et des photos décrira comment effectuer les exercices.
Activité de contrôle : Application d'une crème topique non thérapeutique sans parfum, appliquée une fois par jour. Un livret d'étude avec des instructions écrites et des photos décrira comment appliquer la crème.
L'ordre des activités dans cette étude croisée est attribué au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires.
Il y aura une période de sevrage de 16 semaines sans intervention entre les deux périodes de traitement, quel que soit l'ordre dans lequel les sujets ont commencé à utiliser les traitements. La période de lavage est conçue pour permettre à toutes les mesures de revenir autant que possible à la ligne de base d'origine.
L'étude durera 48 semaines (trois périodes de 16 semaines). Les sujets seront inscrits en tant que cohorte d'entrée dynamique. Les sujets doivent noter toute réaction indésirable aux exercices ou à la crème topique pour les mains. Ils doivent en faire rapport à l'investigateur principal de l'essai. Tous les sujets seront invités à remplir un journal de participation. Cela donnera aux enquêteurs de l'étude une mesure de substitution de la participation et de la conformité.
En plus de recueillir des informations concernant les données démographiques, les médicaments et les antécédents médicaux et sociaux pertinents au départ, lors de chaque évaluation, les participants seront invités à remplir l'index AUSCAN (Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) [Bellamy, 2002]). L'indice AUSCAN est un questionnaire auto-administré qui évalue les trois dimensions de la douleur, de la raideur articulaire et de l'incapacité due à l'arthrose de la main à l'aide d'une batterie de 15 questions. Échelle sur des échelles de Likert à 5 points et des échelles visuelles analogiques de 100 mm, l'AUSCAN 3.1 est une mesure de résultat valide, fiable et réactive. L'indice a fait l'objet d'études de validation qui ont abordé les problèmes clinométriques suivants : fiabilité - stabilité, cohérence interne ; validité - visage, contenu, construction ; et réactivité. L'échelle VA de 100 mm sera utilisée dans l'étude en cours.
Au départ et 16 semaines de chacune des deux périodes de traitement (exercice et crème), les forces de préhension maximale, de pincement de clé et de pincement à 3 points des sujets seront évaluées à l'aide de dynamomètres de préhension et de pincement Jamar® (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL ). La dextérité sera mesurée à l'aide des tests standard du Purdue Peg Board (Lafayette Instruments, Lafayette, IN).
Calendrier de collecte des données
L'indice AUCSAN sera administré après qu'un sujet aura terminé des durées de participation spécifiées. Tous les participants seront évalués trois fois pendant les périodes d'exercice et d'intervention avec la crème pour les mains.
- Ligne de base
- 8 semaines
- 16 semaines
De plus, la préhension bilatérale de la main, le pincement de la clé et la force maximale du pincement à 3 points et la dextérité de la main (le meilleur des 3 essais) seront testés à deux moments au cours de chacune des deux périodes d'intervention.
- Ligne de base
- 16 semaines
MÉTHODES STATISTIQUES
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SAS (version 9.12, Cary, NC). Les différences de changement de groupe entre la ligne de base et 16 semaines dans la fonction de la main seront comparées. Les valeurs et les scores seront testés pour la distribution gaussienne (test de normalité). Si les données sont normalement distribuées, un test paramétrique (test t apparié) sera utilisé. Si les données ne sont pas distribuées normalement, un test non paramétrique (test des rangs signés) sera utilisé. Les données seront analysées en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- The Arthritis Research Institute of America
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 50 ans et plus
- Résider dans la région de Tampa Bay, en Floride
- Présence d'arthrose symptomatique telle que déterminée par l'indice AUSCAN. Plus précisément, un score de fonction manuelle > 225 mm pour la sous-échelle AUSCAN VA
- Présence d'arthrose radiographique de la main, telle que définie par les grades 2 ou plus, selon l'échelle de Kellgren et Lawrence dans une ou plusieurs articulations.
Critère d'exclusion:
- Maladie rhumatismale concomitante (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, goutte, lupus, fibromyalgie)
- Blessure actuelle à la main ou au poignet (par exemple, syndrome du canal carpien, ténosynovite palmaire, fracture, entorse)
- Utilisation d'un appareil fonctionnel tel qu'une canne ou une béquille
- A une chirurgie de la main prévue dans les 48 semaines suivant le début de l'étude
- Chirurgie antérieure de la main nécessitant une arthroplastie ou d'autres instruments dans les mains
- A reçu une injection intra-articulaire (acide hyaluronique, corticostéroïde ou lavage articulaire) au cours des 3 mois précédant l'étude
- Participe actuellement à une autre étude de recherche contradictoire
- Utilise actuellement une crème thérapeutique pour les mains ou pratique une routine d'exercices pour les mains
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Programme d'exercices des mains à domicile
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Comparateur placebo: 2
Crème pour les mains factice
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intervention placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Score d'invalidité de la main de l'indice australien-canadien de l'arthrose (AUSCAN) à 16 semaines d'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Score AUSCAN de douleur à la main à 16 semaines d'exercice
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Score de raideur de la main AUSCAN à 16 semaines d'exercice
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Force de préhension maximale et moyenne à 16 semaines d'exercice
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Force de pincement maximale et moyenne à 16 semaines d'exercice
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Force de pincement maximale et moyenne à 3 points à 16 semaines d'exercice
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Scores de dextérité du Purdue Peg Board à 16 semaines d'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Rogers, MS, The Arthritis Research Institute of America
- Directeur d'études: Frances V Wilder, PhD, The Arthritis Research Institute of America
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARIA-0001
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