- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00375947
Изучение эффективности упражнений для рук при лечении симптомов остеоартроза кистей
Эффективность домашней программы упражнений на диапазон движений и силовых упражнений для улучшения функции рук у пожилых людей с остеоартритом рук: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит является одним из наиболее распространенных заболеваний суставов у пожилых людей, однако лишь немногие исследования были посвящены симптоматическому остеоартриту, особенно симптоматическому остеоартриту кистей.
ОА рук является хроническим заболеванием, для которого в настоящее время нет лечения, симптоматическое фармакологическое лечение имеет значительные побочные эффекты, и ни один из рекомендуемых пассивных методов физиотерапии не улучшает функцию. С этой целью наше исследование представляет собой систематический подход, чтобы показать, как пациенты с остеоартритом кисти могут получить пользу от вмешательства, которое не имеет побочных эффектов, легко проводится и легко приемлемо.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценить эффективность физических упражнений для уменьшения функциональной нетрудоспособности кисти, связанной с остеоартритом кисти, который является как симптоматическим, так и рентгенологическим.
Вмешательство: 16-недельная программа упражнений на дому, направленная на уменьшение физических повреждений рук. Комплекс упражнений состоит из девяти (9) упражнений, выполняемых один раз в день на двусторонней основе. Программа займет около 10-20 минут. Шесть (6) упражнений включают в себя активный диапазон движений (AROM), а три (3) включают сгибание рук и пальцев с использованием тренажера для рук Thera-Band® (Hygenic Corporation, Акрон, Огайо). Тренажер для рук представляет собой полимерный мяч с сопротивлением, которое различается по цвету: желтый «очень мягкий» примерно на 1,5 фунта при сжатии на 50%, красный «мягкий» на 3 фунта, зеленый «средний» на 5 фунтов и синий «твердый». на 8 фунтов. Ручной тренажер выпускается в двух размерах; «обычный» будет использоваться для рук маленького и среднего размера, а «очень большой» — для больших рук. Стартовое сопротивление для каждого субъекта будет определяться базовым испытанием на статическую силу захвата и защемления. Те, у кого слабый захват или ключевой зажим, будут использовать более мягкий мяч, более сильные субъекты будут использовать средний или твердый мяч в соответствии с заранее определенными стандартами. Некоторые субъекты могут использовать более одного цвета мяча в зависимости от клинических проявлений (например, более сильная боль и дисфункция в MCP могут потребовать более мягкого мяча для упражнений на щипки, в то время как более твердый мяч подходит для захвата). В учебном буклете с письменными инструкциями и фотографиями описано, как выполнять упражнения.
Контрольная активность: нанесение нетерапевтического крема для местного применения без отдушек один раз в день. Учебный буклет с письменными инструкциями и фотографиями расскажет, как наносить крем.
Порядок действий в этом перекрестном исследовании назначается случайным образом с использованием таблицы случайных чисел.
Между двумя периодами лечения будет 16-недельный период вымывания без вмешательства, независимо от порядка, в котором субъекты начали использовать лечение. Период вымывания предназначен для того, чтобы все показатели вернулись к исходному уровню в максимально возможной степени.
Исследование продлится 48 недель (три периода по 16 недель). Субъекты будут зачислены в динамическую группу. Субъекты должны отмечать любые побочные реакции на упражнения или крем для рук. Они должны сообщить об этом главному следователю судебного процесса. Всем субъектам будет предложено заполнить журнал участия. Это даст исследователям суррогатную меру участия и соблюдения.
Помимо сбора информации о демографических данных, лекарствах и соответствующем медицинском и социальном анамнезе на исходном уровне, при каждой оценке участникам будет предложено заполнить индекс AUSCAN (австрало-канадский индекс остеоартрита рук (AUSCAN) [Bellamy, 2002]). Индекс AUSCAN представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает три аспекта боли, тугоподвижности суставов и инвалидности из-за остеоартрита кисти, используя набор из 15 вопросов. Оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта и 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, AUSCAN 3.1 является достоверным, надежным и чувствительным показателем результата. Индекс был подвергнут валидационным исследованиям, в ходе которых были рассмотрены следующие клинометрические вопросы: надежность - стабильность, внутренняя согласованность; валидность - лицо, содержание, конструкция; и отзывчивость. В текущем исследовании будет использоваться шкала VA 100 мм.
На исходном уровне и через 16 недель каждого из двух периодов лечения (упражнения и крем) максимальная сила захвата, ключевого захвата и трехточечного захвата субъектов будет оцениваться с использованием динамометров захвата и захвата Jamar® (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL). ). Ловкость будет измеряться с использованием стандартных тестов Purdue Peg Board (Lafayette Instruments, Lafayette, IN).
График сбора данных
Индекс AUCSAN будет вводиться после того, как субъект завершит указанные сроки участия. Все участники будут оцениваться три раза во время упражнений и кремов для рук.
- Базовый уровень
- 8 недель
- 16 недель
Кроме того, в двух точках в течение каждого из двух периодов вмешательства будут тестироваться двусторонний захват рук, ключевой щипок и 3-точечный захват максимальной силы и ловкости рук (все лучшие из 3-х испытаний).
- Базовый уровень
- 16 недель
СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SAS (версия 9.12, Cary, NC). Будут сравниваться групповые различия изменения функции руки между исходным уровнем и 16 неделями. Значения и баллы будут проверены на распределение Гаусса (тест на нормальность). Если данные распределены нормально, будет использоваться параметрический тест (парный t-тест). Если данные не распределены нормально, будет использоваться непараметрический тест (критерий знаковых рангов). Данные будут анализироваться в соответствии с намерением лечить.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
- The Arthritis Research Institute of America
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст 50 лет и старше
- Проживать в регионе Тампа-Бэй, Флорида.
- Наличие симптоматического ОА по индексу AUSCAN. В частности, оценка функции руки > 225 мм по подшкале AUSCAN VA.
- Наличие рентгенологического остеоартрита кисти 2 степени или выше по шкале Келлгрена и Лоуренса в одном или нескольких суставах.
Критерий исключения:
- Сопутствующие ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, подагра, волчанка, фибромиалгия)
- Текущая травма кисти или запястья (например, туннельный синдром запястья, теносиновит ладони, перелом, растяжение связок)
- Использование вспомогательного устройства, такого как трость или костыль
- Планируется операция на руке в течение 48 недель после начала исследования.
- Предшествующая операция на руке, требующая замены сустава или других инструментов в руках
- Получали какие-либо внутрисуставные инъекции (гиалуроновая кислота, кортикостероиды или суставной лаваж) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- В настоящее время участвует в другом противоречивом исследовании
- В настоящее время пользуетесь лечебным кремом для рук или выполняете упражнения для рук.
- Нежелание подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Программа упражнений для рук в домашних условиях
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Шам крем для рук
|
плацебо вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Австралийско-канадский индекс остеоартрита (AUSCAN) — оценка инвалидности рук после 16 недель упражнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка боли в руке по шкале AUSCAN через 16 недель упражнений
|
|
Шкала жесткости рук по шкале AUSCAN через 16 недель упражнений
|
|
Максимальная и средняя сила хвата за 16 недель тренировок
|
|
Максимальная и средняя сила ключевого щипка за 16 недель упражнений
|
|
Максимальная и средняя сила трехточечного щипка за 16 недель упражнений
|
|
Оценка ловкости Purdue Peg Board за 16 недель упражнений
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew W Rogers, MS, The Arthritis Research Institute of America
- Директор по исследованиям: Frances V Wilder, PhD, The Arthritis Research Institute of America
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARIA-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .