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Étude pour évaluer la réactogénicité et l'immunogénicité de la revaccination avec un vaccin antigrippal adjuvant chez les personnes âgées

22 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte et contrôlée de phase II visant à évaluer la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal avec adjuvant de GlaxoSmithKline Biologicals chez les adultes âgés précédemment vaccinés avec Fluarix™ ou le vaccin avec adjuvant.

Étant donné que les vaccins antigrippaux sont normalement administrés chaque année en raison du changement fréquent de leur composition antigénique, le profil d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal avec adjuvant doit être réévalué après une administration répétée du vaccin. Dans cette étude, les sujets précédemment vaccinés avec Fluarix ou le vaccin antigrippal avec adjuvant recevront une dose de rappel avec les formulations de la saison 2006-2007 de Fluarix ou du vaccin avec adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

67 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des personnes âgées en bonne santé >/= 67 ans et préalablement vaccinées avec Fluarix ou le vaccin avec adjuvant.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils prennent/ont pris des doses chroniquement élevées d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les six mois précédant la vaccination, ou des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les trois mois précédant la vaccination, ou tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination, ont des antécédents de infection grippale depuis la vaccination précédente, ou si les sujets ont une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou une condition immunosuppressive/déficiente, ou ont des contre-indications à la vaccination contre la grippe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation de l'innocuité et de la réactogénicité de la vaccination répétée avec le vaccin antigrippal avec adjuvant, pendant les 21 jours suivant l'administration du vaccin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation de la réponse immunitaire humorale et de la réponse immunitaire à médiation cellulaire 21 jours après la revaccination avec le vaccin candidat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107973

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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