Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit van hervaccinatie met geadjuveerd griepvaccin bij ouderen te evalueren

22 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II, open, gecontroleerd onderzoek om de reactogeniciteit en de immunogeniciteit van het geadjuveerde griepvaccin van GlaxoSmithKline Biologicals te evalueren bij oudere volwassenen die eerder waren gevaccineerd met Fluarix™ of het geadjuveerde vaccin.

Aangezien griepvaccins normaal gesproken elk jaar worden toegediend vanwege de frequente verandering in hun antigene samenstelling, moeten de veiligheid en het immunogeniciteitsprofiel van het griepvaccin met adjuvans opnieuw worden beoordeeld na herhaalde toediening van het vaccin. In deze studie zullen proefpersonen die eerder met Fluarix of het griepvaccin met adjuvans waren gevaccineerd, een herhalingsdosis krijgen met de formuleringen van het seizoen 2006-2007 van Fluarix of het vaccin met adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

67 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten gezonde ouderen >/= 67 jaar zijn en eerder zijn gevaccineerd met Fluarix of het vaccin met adjuvans.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als zij binnen zes maanden voor vaccinatie chronisch hoge doses immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen hebben ingenomen, of immunoglobulinen of bloedproducten binnen drie maanden voor vaccinatie, of een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor vaccinatie, een voorgeschiedenis hebben van griepinfectie sinds vorige vaccinatie, of als proefpersonen een acute of chronische klinisch significante ziekte of een immunosuppressieve/deficiënte aandoening hebben, of contra-indicaties hebben voor griepvaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van de veiligheid en reactogeniciteit van herhaalde vaccinatie met een griepvaccin met adjuvans gedurende 21 dagen na toediening van het vaccin.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van de humorale immuunrespons & celgemedieerde immuunrespons 21 dagen na hervaccinatie met kandidaat-vaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix en griepvaccin met adjuvans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren