Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające reaktogenność i immunogenność ponownego szczepienia szczepionką przeciw grypie z adiuwantem u osób w podeszłym wieku

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, kontrolowane badanie II fazy mające na celu ocenę reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GlaxoSmithKline Biologicals u osób w podeszłym wieku, zaszczepionych wcześniej szczepionką Fluarix™ lub szczepionką z adiuwantem.

Ponieważ szczepionki przeciw grypie są zwykle podawane co roku z powodu częstych zmian w ich składzie antygenowym, po wielokrotnym podaniu szczepionki należy ponownie ocenić profil bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie z adiuwantem. W tym badaniu osoby szczepione wcześniej szczepionką Fluarix lub szczepionką przeciw grypie z adiuwantem otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Fluarix lub szczepionki z adiuwantem na sezon 2006-2007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

67 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdrowymi osobami w podeszłym wieku >/= 67 lat i uprzednio zaszczepionymi szczepionką Fluarix lub szczepionką z adiuwantem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują/przyjmowali przewlekle wysokie dawki leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem, immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem lub jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed szczepieniem, w przeszłości infekcją grypową od poprzedniego szczepienia lub jeśli u pacjenta występuje ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba lub stan immunosupresyjny/niedobór odporności lub występują przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności powtórnego szczepienia adiuwantową szczepionką przeciw grypie w ciągu 21 dni po podaniu szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej 21 dni po ponownym szczepieniu kandydującą szczepionką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj