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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00387062
Formation assistée par ordinateur chez les patients atteints de troubles cognitifs post-chimiothérapie
Formation assistée par ordinateur chez les patients atteints de troubles cognitifs post-chimiothérapie, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes aux États-Unis, avec environ 211 240 nouveaux cas de cancer du sein invasif diagnostiqués chez les femmes et 1 700 chez les hommes en 2005. Alors que les taux de guérison se sont considérablement améliorés, la chimiothérapie du cancer du sein est associée à un certain nombre d'effets secondaires négatifs. L'un d'eux est un déficit de la fonction cognitive, une condition communément appelée « chemobrain ». Alors que le débat sur le déclin cognitif résultant de la chimiothérapie est toujours en cours, il existe des preuves claires d'un déclin cognitif chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après la chimiothérapie. On rapporte souvent que le déclin cognitif affecte la mémoire, l'attention, le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement de l'information.
Des études suggèrent que l'incidence du « chemobrain » varie de 17 % à 75 % chez les femmes qui ont subi une chimiothérapie. Cette déficience cognitive affecte la qualité de vie en affectant la capacité des patients à se concentrer, à prendre des décisions et à s'acquitter de leurs responsabilités familiales, professionnelles et communautaires.
Bien qu'il existe une incertitude quant aux mécanismes qui peuvent conduire à ce déclin cognitif, il est urgent d'identifier les interventions qui atténueront ses symptômes et aideront les survivantes du cancer du sein à retrouver leur fonctionnement cognitif et à reprendre leurs rôles et activités au niveau pré-cancer.
La plasticité cérébrale fait référence à la capacité du cerveau à effectuer des changements physiques et fonctionnels ; c'est cette capacité qui explique comment l'expérience induit l'apprentissage tout au long de la vie. Sur la base d'un corpus croissant de littérature dans les domaines de la psychophysique, de la neurologie, de la neuropsychologie et de la plasticité cérébrale, nous émettons l'hypothèse que la machinerie de traitement du cerveau peut être affinée, élaborée et renforcée par un entraînement et un apprentissage rigoureux. Le but de cette étude est de déterminer si un tel entraînement peut améliorer le fonctionnement cognitif.
Nous émettons l'hypothèse qu'une interaction active continue avec des environnements exigeants pour les systèmes sensoriels, cognitifs et moteurs, ainsi que des récompenses intégrées pour des performances réussies, contribueront à améliorer la mémoire et le fonctionnement cognitif chez les patients souffrant de "chimio-cerveau".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Posit Science Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 21 ans ou plus au moment du consentement.
- Diagnostic de cancer du sein invasif ou récidive justifiant un traitement par agents chimiothérapeutiques au cours des 5 dernières années.
- Déclin cognitif, tel que rapporté par le patient, les amis ou la famille.
- Parlant couramment l'anglais.
- Volonté et capable de s'engager dans les 6 mois requis pour toute la période d'études.
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à participer à la formation du programme.
- Accepte le contact hebdomadaire
Critère d'exclusion:
Déficiences auditives sévères qui :
- limiter la capacité à recevoir des instructions et du soutien ; et
- entraver les performances du programme de formation en informatique.
- Auto-déclaration des troubles de l'Axe I ou II non traités (à l'exception de la dépression, des troubles anxieux et des troubles paniques).
Auto-déclaration du diagnostic actuel ou des antécédents de maladie neurologique majeure, y compris, mais sans s'y limiter :
- La maladie d'Alzheimer
- la maladie de Parkinson
- Sclérose en plaques
- La sclérose latérale amyotrophique
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de lésion cérébrale traumatique au cours de la dernière année ; ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'AIT ou de traumatisme crânien ayant laissé des problèmes résiduels de langage expressif ou réceptif.
- Auto-déclaration de fibromyalgie ou de symptômes de tremblements suffisamment graves pour empêcher l'utilisation d'une souris d'ordinateur ou d'un autre dispositif de pointage.
- Refus de remplir les évaluations requises.
- Le patient n'est pas capable de donner un consentement éclairé ou incapable de comprendre et/ou de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Examen des données quantitatives de progression du programme de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluations de la santé de la qualité de vie
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Évaluations des résultats fonctionnels
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Évaluations du stress perçu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Bender CM, Sereika SM, Berga SL, Vogel VG, Brufsky AM, Paraska KK, Ryan CM. Cognitive impairment associated with adjuvant therapy in breast cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):422-30. doi: 10.1002/pon.964.
- Shilling V, Jenkins V. Self-reported cognitive problems in women receiving adjuvant therapy for breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):6-15. doi: 10.1016/j.ejon.2006.02.005. Epub 2006 Jul 17.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault R, Buzdar AU, Cruickshank S, Meyers CA. 'Chemobrain' in breast carcinoma?: a prologue. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):466-75. doi: 10.1002/cncr.20393.
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- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G, Kramer J. A metaanalysis of studies of the effects of cancer chemotherapy on various domains of cognitive function. Cancer. 2005 Nov 15;104(10):2222-33. doi: 10.1002/cncr.21469.
- Watters JM, Yau JC, O'Rourke K, Tomiak E, Gertler SZ. Functional status is well maintained in older women during adjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1744-50. doi: 10.1093/annonc/mdg497.
- Phillips KA, Bernhard J. Adjuvant breast cancer treatment and cognitive function: current knowledge and research directions. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 5;95(3):190-7. doi: 10.1093/jnci/95.3.190.
- Cimprich B, So H, Ronis DL, Trask C. Pre-treatment factors related to cognitive functioning in women newly diagnosed with breast cancer. Psychooncology. 2005 Jan;14(1):70-8. doi: 10.1002/pon.821.
- Falleti MG, Sanfilippo A, Maruff P, Weih L, Phillips KA. The nature and severity of cognitive impairment associated with adjuvant chemotherapy in women with breast cancer: a meta-analysis of the current literature. Brain Cogn. 2005 Oct;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.bandc.2005.05.001. Epub 2005 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Dysfonctionnement cognitif
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la mémoire
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- OUT-113-2005; 06140-01
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