- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00387062
Computerbaseret træning hos patienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi
Computerbaseret træning hos patienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder i USA, med anslået 211.240 nye tilfælde af invasiv brystkræft diagnosticeret blandt kvinder og 1.700 diagnosticeret hos mænd i 2005. Mens helbredelsesraten er forbedret betydeligt, er kemoterapi for brystkræft forbundet med en række negative bivirkninger. Én af dem er et underskud i kognitiv funktion, en tilstand, der almindeligvis omtales som "kemobræne". Mens debatten om kognitiv tilbagegang er et resultat af kemoterapi stadig er i gang, er der klare tegn på kognitiv tilbagegang hos kvinder med brystkræft efter kemoterapi. Kognitiv tilbagegang rapporteres ofte at påvirke hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og informationsbehandlingshastighed.
Undersøgelser tyder på, at forekomsten af "kemohjerne" varierer fra 17 % - 75 % hos kvinder, der har gennemgået kemoterapi. Denne kognitive svækkelse påvirker livskvaliteten ved at påvirke patienternes evne til at koncentrere sig, træffe beslutninger og opfylde familie-, karriere- og samfundsansvar.
Selvom der er usikkerhed om de mekanismer, der kan føre til denne kognitive tilbagegang, er der et presserende behov for at identificere interventioner, der vil lindre dets symptomer og hjælpe brystkræftoverlevere med at genoprette deres kognitive funktion og genoptage deres roller og aktiviteter på præ-cancer-niveau.
Hjernens plasticitet refererer til hjernens evne til fysisk og funktionel forandring; det er denne kapacitet, der forklarer, hvordan erfaring inducerer læring gennem hele livet. På grundlag af en voksende mængde litteratur inden for områderne psykofysik, neurologi, neuropsykologi og hjerneplasticitet, antager vi, at hjernebehandlingsmaskineriet kan forfines, uddybes og styrkes gennem streng træning og læring. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sådan træning kan forbedre kognitiv funktion.
Vi antager, at kontinuerlig aktiv interaktion med miljøer, der er krævende for sensoriske, kognitive og motoriske systemer, sammen med indlejrede belønninger for succesfuld præstation, vil hjælpe med at forbedre hukommelsen og kognitiv funktion hos patienter, der lider af "kemohjerne".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Diagnose af invasiv brystkræft eller recidiv, der berettiger behandling med kemoterapeutiske midler inden for de seneste 5 år.
- Kognitiv tilbagegang, som rapporteret af patienten, venner eller familie.
- Flydende engelsktalende.
- Villig og i stand til at forpligte sig til 6 måneders tidskravet i hele studieperioden.
- Er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i træning af programmet.
- Indvilliger i ugentlig kontakt
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige hørenedsættelser, der ville:
- begrænse muligheden for at modtage instruktioner og støtte; og
- hæmme ydeevnen på computertræningsprogrammet.
- Selvrapportering af ubehandlede akse I eller II lidelser (med undtagelse af depression, angstlidelser og panikangst).
Selvrapportering af aktuel diagnose eller historie med større neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Alzheimers sygdom
- Parkinsons sygdom
- Multipel sclerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller traumatisk hjerneskade inden for det seneste år; eller livslang historie med slagtilfælde, TIA eller traumatisk hjerneskade, der har efterladt resterende ekspressive eller receptive sprogproblemer.
- Selvrapportering af fibromyalgi eller symptomer på tremor, der er alvorlig nok til at forhindre brugen af en computermus eller andet pegeredskab.
- Manglende vilje til at gennemføre de nødvendige vurderinger.
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at forstå og/eller følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed
|
Undersøgelse af det kvantitative træningsprograms progressionsdata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitet sundhedsvurderinger
|
Funktionelle resultatvurderinger
|
Opfattede stressvurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Bender CM, Sereika SM, Berga SL, Vogel VG, Brufsky AM, Paraska KK, Ryan CM. Cognitive impairment associated with adjuvant therapy in breast cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):422-30. doi: 10.1002/pon.964.
- Shilling V, Jenkins V. Self-reported cognitive problems in women receiving adjuvant therapy for breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):6-15. doi: 10.1016/j.ejon.2006.02.005. Epub 2006 Jul 17.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault R, Buzdar AU, Cruickshank S, Meyers CA. 'Chemobrain' in breast carcinoma?: a prologue. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):466-75. doi: 10.1002/cncr.20393.
- Tannock IF, Ahles TA, Ganz PA, Van Dam FS. Cognitive impairment associated with chemotherapy for cancer: report of a workshop. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2233-9. doi: 10.1200/JCO.2004.08.094.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, van Dam FS, Muller MJ, Boogerd W, Lindeboom J, Bruning PF. Cognitive deficits after postoperative adjuvant chemotherapy for breast carcinoma. Cancer. 1999 Feb 1;85(3):640-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990201)85:33.0.co;2-g.
- Brezden CB, Phillips KA, Abdolell M, Bunston T, Tannock IF. Cognitive function in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2695-701. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2695.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G. Chemotherapy-induced cognitive impairment in women with breast cancer: a critique of the literature. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):329-42. doi: 10.1188/05.ONF.329-342.
- Paraska K, Bender CM. Cognitive dysfunction following adjuvant chemotherapy for breast cancer: two case studies. Oncol Nurs Forum. 2003 May-Jun;30(3):473-8. doi: 10.1188/03.ONF.473-478.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault RL, Davis RN, Meyers CA. The cognitive sequelae of standard-dose adjuvant chemotherapy in women with breast carcinoma: results of a prospective, randomized, longitudinal trial. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2292-9. doi: 10.1002/cncr.20272.
- O'Shaughnessy J. Chemotherapy-related cognitive dysfunction in breast cancer. Semin Oncol Nurs. 2003 Nov;19(4 Suppl 2):17-24. doi: 10.1053/j.soncn.2003.09.002.
- Gilbert CD, Sigman M, Crist RE. The neural basis of perceptual learning. Neuron. 2001 Sep 13;31(5):681-97. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00424-x.
- Morse R, Rodgers J, Verrill M, Kendell K. Neuropsychological functioning following systemic treatment in women treated for breast cancer: a review. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(16):2288-97. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00600-2.
- de Jong N, Candel MJ, Schouten HC, Abu-Saad HH, Courtens AM. Course of mental fatigue and motivation in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):372-82. doi: 10.1093/annonc/mdi095. Epub 2005 Jan 27.
- Tchen N, Juffs HG, Downie FP, Yi QL, Hu H, Chemerynsky I, Clemons M, Crump M, Goss PE, Warr D, Tweedale ME, Tannock IF. Cognitive function, fatigue, and menopausal symptoms in women receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4175-83. doi: 10.1200/JCO.2003.01.119.
- Ahles TA, Saykin A. Cognitive effects of standard-dose chemotherapy in patients with cancer. Cancer Invest. 2001;19(8):812-20. doi: 10.1081/cnv-100107743.
- Bender CM, Paraska KK, Sereika SM, Ryan CM, Berga SL. Cognitive function and reproductive hormones in adjuvant therapy for breast cancer: a critical review. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):407-24. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00268-8.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G, Kramer J. A metaanalysis of studies of the effects of cancer chemotherapy on various domains of cognitive function. Cancer. 2005 Nov 15;104(10):2222-33. doi: 10.1002/cncr.21469.
- Watters JM, Yau JC, O'Rourke K, Tomiak E, Gertler SZ. Functional status is well maintained in older women during adjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1744-50. doi: 10.1093/annonc/mdg497.
- Phillips KA, Bernhard J. Adjuvant breast cancer treatment and cognitive function: current knowledge and research directions. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 5;95(3):190-7. doi: 10.1093/jnci/95.3.190.
- Cimprich B, So H, Ronis DL, Trask C. Pre-treatment factors related to cognitive functioning in women newly diagnosed with breast cancer. Psychooncology. 2005 Jan;14(1):70-8. doi: 10.1002/pon.821.
- Falleti MG, Sanfilippo A, Maruff P, Weih L, Phillips KA. The nature and severity of cognitive impairment associated with adjuvant chemotherapy in women with breast cancer: a meta-analysis of the current literature. Brain Cogn. 2005 Oct;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.bandc.2005.05.001. Epub 2005 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Kognitiv dysfunktion
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hukommelsesforstyrrelser
- Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OUT-113-2005; 06140-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Computerbaseret kognitiv træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering