- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00387062
Databasert opplæring hos pasienter med kognitiv svikt etter kjemoterapi
Databasert opplæring hos pasienter med kognitiv svekkelse etter kjemoterapi, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner i USA, med anslagsvis 211 240 nye tilfeller av invasiv brystkreft diagnostisert blant kvinner og 1700 diagnostisert hos menn i 2005. Mens helbredelsesraten har forbedret seg betydelig, er kjemoterapi for brystkreft assosiert med en rekke negative bivirkninger. En av dem er et underskudd i kognitiv funksjon, en tilstand som ofte refereres til som "kjemobrane". Mens debatten om kognitiv svikt som et resultat av kjemoterapi fortsatt pågår, er det klare bevis på kognitiv svikt hos kvinner med brystkreft etter kjemoterapi. Kognitiv nedgang rapporteres ofte å påvirke hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og informasjonsbehandlingshastighet.
Studier tyder på at forekomsten av "kjemohjerne" varierer fra 17 % til 75 % hos kvinner som har gjennomgått kjemoterapi. Denne kognitive svikten påvirker livskvaliteten ved å påvirke pasientenes evne til å konsentrere seg, ta beslutninger og oppfylle familie-, karriere- og samfunnsansvar.
Selv om det er usikkerhet om mekanismene som kan føre til denne kognitive nedgangen, er det et presserende behov for å identifisere intervensjoner som vil lindre symptomene og hjelpe brystkreftoverlevere til å gjenopprette sin kognitive funksjon og gjenoppta sine roller og aktiviteter på pre-kreftnivå.
Hjerneplastisitet refererer til hjernens kapasitet til fysisk og funksjonell endring; det er denne kapasiteten som forklarer hvordan erfaring induserer læring gjennom hele livet. På grunnlag av en voksende mengde litteratur innen feltene psykofysikk, nevrologi, nevropsykologi og hjerneplastisitet, antar vi at hjerneprosesseringsmaskineriet kan foredles, utdypes og styrkes gjennom streng trening og læring. Hensikten med denne studien er å undersøke om slik trening kan forbedre kognitiv funksjon.
Vi antar at kontinuerlig aktiv interaksjon med miljøer som er krevende for sensoriske, kognitive og motoriske systemer, sammen med innebygde belønninger for vellykket ytelse vil bidra til å forbedre hukommelsen og kognitiv funksjon hos pasienter som lider av "kjemobrane".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- Posit Science Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Diagnostisering av invasiv brystkreft eller tilbakefall som krever behandling med kjemoterapeutika de siste 5 årene.
- Kognitiv svikt, rapportert av pasienten, venner eller familie.
- Flytende engelsktalende.
- Villig og i stand til å forplikte seg til 6 måneders tidskravet for hele studietiden.
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i opplæring av programmet.
- Godtar ukentlig kontakt
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige hørselshemninger som vil:
- begrense muligheten til å motta instruksjoner og støtte; og
- hindre ytelse på datatreningsprogrammet.
- Selvrapportering av ubehandlede akse I eller II lidelser (med unntak av depresjon, angstlidelser og panikklidelser).
Selvrapportering av gjeldende diagnose eller historie med alvorlig nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller traumatisk hjerneskade i løpet av det siste året; eller livslang historie med hjerneslag, TIA eller traumatisk hjerneskade som har etterlatt seg gjenværende ekspressive eller mottakelige språkproblemer.
- Selvrapportering av fibromyalgi eller symptomer på tremor som er alvorlig nok til å forhindre bruk av datamus eller annet pekeutstyr.
- Manglende vilje til å gjennomføre de nødvendige vurderingene.
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke eller er ute av stand til å forstå og/eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet
|
Undersøkelse av det kvantitative treningsprogrammets progresjonsdata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitet helsevurderinger
|
Funksjonelle resultatvurderinger
|
Opplevde stressvurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Bender CM, Sereika SM, Berga SL, Vogel VG, Brufsky AM, Paraska KK, Ryan CM. Cognitive impairment associated with adjuvant therapy in breast cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):422-30. doi: 10.1002/pon.964.
- Shilling V, Jenkins V. Self-reported cognitive problems in women receiving adjuvant therapy for breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):6-15. doi: 10.1016/j.ejon.2006.02.005. Epub 2006 Jul 17.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault R, Buzdar AU, Cruickshank S, Meyers CA. 'Chemobrain' in breast carcinoma?: a prologue. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):466-75. doi: 10.1002/cncr.20393.
- Tannock IF, Ahles TA, Ganz PA, Van Dam FS. Cognitive impairment associated with chemotherapy for cancer: report of a workshop. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2233-9. doi: 10.1200/JCO.2004.08.094.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, van Dam FS, Muller MJ, Boogerd W, Lindeboom J, Bruning PF. Cognitive deficits after postoperative adjuvant chemotherapy for breast carcinoma. Cancer. 1999 Feb 1;85(3):640-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990201)85:33.0.co;2-g.
- Brezden CB, Phillips KA, Abdolell M, Bunston T, Tannock IF. Cognitive function in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2695-701. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2695.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G. Chemotherapy-induced cognitive impairment in women with breast cancer: a critique of the literature. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):329-42. doi: 10.1188/05.ONF.329-342.
- Paraska K, Bender CM. Cognitive dysfunction following adjuvant chemotherapy for breast cancer: two case studies. Oncol Nurs Forum. 2003 May-Jun;30(3):473-8. doi: 10.1188/03.ONF.473-478.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault RL, Davis RN, Meyers CA. The cognitive sequelae of standard-dose adjuvant chemotherapy in women with breast carcinoma: results of a prospective, randomized, longitudinal trial. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2292-9. doi: 10.1002/cncr.20272.
- O'Shaughnessy J. Chemotherapy-related cognitive dysfunction in breast cancer. Semin Oncol Nurs. 2003 Nov;19(4 Suppl 2):17-24. doi: 10.1053/j.soncn.2003.09.002.
- Gilbert CD, Sigman M, Crist RE. The neural basis of perceptual learning. Neuron. 2001 Sep 13;31(5):681-97. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00424-x.
- Morse R, Rodgers J, Verrill M, Kendell K. Neuropsychological functioning following systemic treatment in women treated for breast cancer: a review. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(16):2288-97. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00600-2.
- de Jong N, Candel MJ, Schouten HC, Abu-Saad HH, Courtens AM. Course of mental fatigue and motivation in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):372-82. doi: 10.1093/annonc/mdi095. Epub 2005 Jan 27.
- Tchen N, Juffs HG, Downie FP, Yi QL, Hu H, Chemerynsky I, Clemons M, Crump M, Goss PE, Warr D, Tweedale ME, Tannock IF. Cognitive function, fatigue, and menopausal symptoms in women receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4175-83. doi: 10.1200/JCO.2003.01.119.
- Ahles TA, Saykin A. Cognitive effects of standard-dose chemotherapy in patients with cancer. Cancer Invest. 2001;19(8):812-20. doi: 10.1081/cnv-100107743.
- Bender CM, Paraska KK, Sereika SM, Ryan CM, Berga SL. Cognitive function and reproductive hormones in adjuvant therapy for breast cancer: a critical review. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):407-24. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00268-8.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G, Kramer J. A metaanalysis of studies of the effects of cancer chemotherapy on various domains of cognitive function. Cancer. 2005 Nov 15;104(10):2222-33. doi: 10.1002/cncr.21469.
- Watters JM, Yau JC, O'Rourke K, Tomiak E, Gertler SZ. Functional status is well maintained in older women during adjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1744-50. doi: 10.1093/annonc/mdg497.
- Phillips KA, Bernhard J. Adjuvant breast cancer treatment and cognitive function: current knowledge and research directions. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 5;95(3):190-7. doi: 10.1093/jnci/95.3.190.
- Cimprich B, So H, Ronis DL, Trask C. Pre-treatment factors related to cognitive functioning in women newly diagnosed with breast cancer. Psychooncology. 2005 Jan;14(1):70-8. doi: 10.1002/pon.821.
- Falleti MG, Sanfilippo A, Maruff P, Weih L, Phillips KA. The nature and severity of cognitive impairment associated with adjuvant chemotherapy in women with breast cancer: a meta-analysis of the current literature. Brain Cogn. 2005 Oct;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.bandc.2005.05.001. Epub 2005 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Minneforstyrrelser
- Kjemoterapi-relatert kognitiv svikt
Andre studie-ID-numre
- OUT-113-2005; 06140-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Databasert kognitiv trening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan