- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00387062
Datorbaserad utbildning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi
Datorbaserad utbildning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi, en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i USA, med uppskattningsvis 211 240 nya fall av invasiv bröstcancer diagnostiserade bland kvinnor och 1 700 diagnostiserade hos män 2005. Även om antalet botemedel har förbättrats avsevärt, är kemoterapi för bröstcancer förknippad med ett antal negativa biverkningar. En av dessa är ett underskott i kognitiv funktion, ett tillstånd som vanligtvis kallas "kemohjärn". Även om debatten om kognitiv nedgång som ett resultat av kemoterapi fortfarande pågår, finns det tydliga bevis på kognitiv nedgång hos kvinnor med bröstcancer efter kemoterapi. Kognitiv försämring rapporteras ofta påverka minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och informationsbehandlingshastighet.
Studier tyder på att förekomsten av "kemohjärn" varierar från 17 % till 75 % hos kvinnor som har genomgått kemoterapi. Denna kognitiva försämring påverkar livskvaliteten genom att påverka patienternas förmåga att koncentrera sig, fatta beslut och uppfylla familje-, karriär- och samhällsansvar.
Även om det finns osäkerhet om de mekanismer som kan leda till denna kognitiva nedgång, finns det ett akut behov av att identifiera insatser som kommer att lindra dess symtom och hjälpa bröstcanceröverlevande att återställa sin kognitiva funktion och återuppta sina roller och aktiviteter på pre-cancernivån.
Hjärnplasticitet avser hjärnans förmåga till fysisk och funktionell förändring; det är denna förmåga som förklarar hur erfarenhet framkallar lärande under hela livet. På grundval av en växande mängd litteratur inom områdena psykofysik, neurologi, neuropsykologi och hjärnans plasticitet, antar vi att hjärnans bearbetningsmaskineri kan förfinas, utvecklas och stärkas genom rigorös träning och lärande. Syftet med denna studie är att undersöka om sådan träning kan förbättra kognitiv funktion.
Vi antar att kontinuerlig aktiv interaktion med miljöer som är krävande för sensoriska, kognitiva och motoriska system, tillsammans med inbäddade belöningar för framgångsrik prestation kommer att bidra till att förbättra minnet och kognitiv funktion hos patienter som lider av "kemohjärn".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnos av invasiv bröstcancer eller återfall som motiverar behandling med kemoterapeutiska medel under de senaste 5 åren.
- Kognitiv försämring, som rapporterats av patienten, vänner eller familj.
- Flytande engelska talare.
- Vill och kan förbinda sig till 6 månaders tidskrav för hela studietiden.
- Villig att ge informerat samtycke
- Vill gärna delta i utbildningen av programmet.
- Går med på veckokontakt
Exklusions kriterier:
Svår hörselnedsättning som skulle:
- begränsa möjligheten att ta emot instruktioner och stöd; och
- hindra prestation på datorutbildningsprogrammet.
- Självrapportering av obehandlade Axis I eller II-störningar (med undantag för depression, ångestsyndrom och panikstörningar).
Självrapportering av aktuell diagnos eller historia av allvarlig neurologisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Alzheimers sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Multipel skleros
- Amyotrofisk lateral skleros
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller traumatisk hjärnskada under det senaste året; eller livstidshistoria av stroke, TIA eller traumatisk hjärnskada som har lämnat kvarvarande uttrycksfulla eller receptiva språkproblem.
- Självrapportering av fibromyalgi eller symtom på tremor som är tillräckligt allvarliga för att förhindra användning av en datormus eller annan pekanordning.
- Ovilja att slutföra de bedömningar som krävs.
- Patienten är inte kapabel att ge informerat samtycke eller oförmögen att förstå och/eller följa instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhet
|
Granskning av det kvantitativa träningsprogrammets progressionsdata
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Livskvalitet hälsobedömningar
|
Funktionella resultatbedömningar
|
Upplevda stressbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Bender CM, Sereika SM, Berga SL, Vogel VG, Brufsky AM, Paraska KK, Ryan CM. Cognitive impairment associated with adjuvant therapy in breast cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):422-30. doi: 10.1002/pon.964.
- Shilling V, Jenkins V. Self-reported cognitive problems in women receiving adjuvant therapy for breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):6-15. doi: 10.1016/j.ejon.2006.02.005. Epub 2006 Jul 17.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault R, Buzdar AU, Cruickshank S, Meyers CA. 'Chemobrain' in breast carcinoma?: a prologue. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):466-75. doi: 10.1002/cncr.20393.
- Tannock IF, Ahles TA, Ganz PA, Van Dam FS. Cognitive impairment associated with chemotherapy for cancer: report of a workshop. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2233-9. doi: 10.1200/JCO.2004.08.094.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, van Dam FS, Muller MJ, Boogerd W, Lindeboom J, Bruning PF. Cognitive deficits after postoperative adjuvant chemotherapy for breast carcinoma. Cancer. 1999 Feb 1;85(3):640-50. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990201)85:33.0.co;2-g.
- Brezden CB, Phillips KA, Abdolell M, Bunston T, Tannock IF. Cognitive function in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2695-701. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2695.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G. Chemotherapy-induced cognitive impairment in women with breast cancer: a critique of the literature. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):329-42. doi: 10.1188/05.ONF.329-342.
- Paraska K, Bender CM. Cognitive dysfunction following adjuvant chemotherapy for breast cancer: two case studies. Oncol Nurs Forum. 2003 May-Jun;30(3):473-8. doi: 10.1188/03.ONF.473-478.
- Wefel JS, Lenzi R, Theriault RL, Davis RN, Meyers CA. The cognitive sequelae of standard-dose adjuvant chemotherapy in women with breast carcinoma: results of a prospective, randomized, longitudinal trial. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2292-9. doi: 10.1002/cncr.20272.
- O'Shaughnessy J. Chemotherapy-related cognitive dysfunction in breast cancer. Semin Oncol Nurs. 2003 Nov;19(4 Suppl 2):17-24. doi: 10.1053/j.soncn.2003.09.002.
- Gilbert CD, Sigman M, Crist RE. The neural basis of perceptual learning. Neuron. 2001 Sep 13;31(5):681-97. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00424-x.
- Morse R, Rodgers J, Verrill M, Kendell K. Neuropsychological functioning following systemic treatment in women treated for breast cancer: a review. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(16):2288-97. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00600-2.
- de Jong N, Candel MJ, Schouten HC, Abu-Saad HH, Courtens AM. Course of mental fatigue and motivation in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Ann Oncol. 2005 Mar;16(3):372-82. doi: 10.1093/annonc/mdi095. Epub 2005 Jan 27.
- Tchen N, Juffs HG, Downie FP, Yi QL, Hu H, Chemerynsky I, Clemons M, Crump M, Goss PE, Warr D, Tweedale ME, Tannock IF. Cognitive function, fatigue, and menopausal symptoms in women receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4175-83. doi: 10.1200/JCO.2003.01.119.
- Ahles TA, Saykin A. Cognitive effects of standard-dose chemotherapy in patients with cancer. Cancer Invest. 2001;19(8):812-20. doi: 10.1081/cnv-100107743.
- Bender CM, Paraska KK, Sereika SM, Ryan CM, Berga SL. Cognitive function and reproductive hormones in adjuvant therapy for breast cancer: a critical review. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):407-24. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00268-8.
- Jansen CE, Miaskowski C, Dodd M, Dowling G, Kramer J. A metaanalysis of studies of the effects of cancer chemotherapy on various domains of cognitive function. Cancer. 2005 Nov 15;104(10):2222-33. doi: 10.1002/cncr.21469.
- Watters JM, Yau JC, O'Rourke K, Tomiak E, Gertler SZ. Functional status is well maintained in older women during adjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1744-50. doi: 10.1093/annonc/mdg497.
- Phillips KA, Bernhard J. Adjuvant breast cancer treatment and cognitive function: current knowledge and research directions. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 5;95(3):190-7. doi: 10.1093/jnci/95.3.190.
- Cimprich B, So H, Ronis DL, Trask C. Pre-treatment factors related to cognitive functioning in women newly diagnosed with breast cancer. Psychooncology. 2005 Jan;14(1):70-8. doi: 10.1002/pon.821.
- Falleti MG, Sanfilippo A, Maruff P, Weih L, Phillips KA. The nature and severity of cognitive impairment associated with adjuvant chemotherapy in women with breast cancer: a meta-analysis of the current literature. Brain Cogn. 2005 Oct;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.bandc.2005.05.001. Epub 2005 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Kognitiv dysfunktion
- Neurobehavioral manifestationer
- Minnesstörningar
- Kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning
Andra studie-ID-nummer
- OUT-113-2005; 06140-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Datorbaserad kognitiv träning
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering