Innocuité de la poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) par rapport à la solution de tobramycine pour inhalation chez les patients atteints de fibrose kystique (EAGER)
19 juin 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité de la poudre pour inhalation de tobramycine par rapport à la solution de tobramycine pour inhalation chez des sujets atteints de fibrose kystique
Cette étude compare la sécurité de la solution de tobramycine pour inhalation avec la formulation de poudre sèche de tobramycine, utilisée avec un simple inhalateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
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Hamburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Munich, Allemagne, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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South Brisbane, Australie
- Novartis Investigative Site
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Calgary, Canada
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Canada
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Canada
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Canada
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chili
- Novartis Investigative Site
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Baranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Medellin, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Baracaldo, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France
- Novartis Investigative Site
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Paris, France
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France
- Novartis Investigative Site
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Hungary, Hongrie
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hongrie
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israël
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, Israël
- Novartis Investigative Site
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Genoa, Italie
- Novartis Investigator Site
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Palermo, Italie
- Novartis Investigative Site
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Potenza, Italie
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italie
- Novartis Investigative Site
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Monterrey Nuevo Leon, Mexique
- Novartis Investigative Site
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Groesbeek, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University CF Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Novartis Investigative Site
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Novartis Investigative Site
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07967
- Novartis Investigative Site
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Novartis Investigative Site
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New York City, New York, États-Unis, 10011
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Novartis Investigative Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Novartis Investigative Site
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Patients masculins et féminins âgés d'au moins 6 ans au moment du dépistage.
- Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) lors du dépistage doit être d'au moins 25 % et inférieur ou égal à 75 % des valeurs normales prédites pour l'âge, le sexe et la taille selon les critères de Knudson.
- Pseudomonas aeruginosa, un type de bactérie, doit être présent dans une culture d'expectoration/d'écouvillonnage de la gorge profonde (ou un lavage bronchoalvéolaire [BAL]) dans les 6 mois précédant le dépistage et dans la culture d'expectoration/d'écouvillonnage de la gorge profonde lors de la visite de dépistage .
- Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur.
- Utilisation d'un moyen de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
- Fournir un consentement éclairé écrit, une autorisation de la loi HIPAA (Health Authority Portability and Accountability Act) (le cas échéant) et un consentement (le cas échéant) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de culture d'expectorations ou de culture d'écouvillonnage de gorge profonde (ou BAL) produisant Burkholderia cepacia (B cepacia), un type de bactérie, dans les 2 ans précédant le dépistage et / ou culture d'expectorations produisant B cepacia lors du dépistage.
- Crachat de plus de 60 cc de sang des voies respiratoires à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés.
- Femmes enceintes (test de grossesse positif), allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents de perte auditive ou de bourdonnements chroniques dans les oreilles jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Utilisation d'antibiotiques antipseudomonas systémiques ou inhalés dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Initiation d'un traitement par macrolide chronique, traitement par dornase alpha ou corticostéroïdes inhalés dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (les patients peuvent prendre ces traitements au moment de l'inscription, mais ils doivent avoir commencé le traitement plus de 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude ).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tobramycine en poudre pour inhalation (TIP)
Les participants ont reçu quatre capsules de 28 mg de poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) livrées avec l'inhalateur T-326 deux fois par jour pendant 28 jours suivis de 28 jours sans traitement (un cycle) pour un total de trois cycles.
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Capsules de poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) pour inhalation.
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Comparateur actif: Solution de tobramycine pour inhalation (TOBI)
Les participants ont reçu une ampoule de 300 mg (dans 5 ml) de solution de tobramycine pour inhalation (TOBI) délivrée avec un nébuliseur deux fois par jour pendant 28 jours, suivie de 28 jours sans traitement (un cycle) pour un total de trois cycles.
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Solution de tobramycine pour inhalation (TOBI), fournie en ampoules de 300 mg/5 ml administrées avec un nébuliseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 25 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, y compris tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, entraîne une invalidité persistante ou importante, est une anomalie ou un défaut congénital, ou est un événement médical important qui peut mettre en danger le patient ou nécessitent une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de tobramycine
Délai: Semaines 1, 5, 17 et 21
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Les concentrations sériques de tobramycine ont été mesurées chez un sous-ensemble de participants à la semaine 1 (début du cycle 1), à la semaine 5 (fin du cycle 1), à la semaine 17 (début du cycle 3) et à la semaine 21 (fin du cycle 3).
Des échantillons de sérum ont été prélevés avant et après l'administration à des intervalles spécifiés ; un spécimen entre 0 et 2 heures ; deux échantillons supplémentaires entre 2 et 5 heures (les temps d'échantillonnage doivent avoir été espacés d'au moins 2 heures).
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Semaines 1, 5, 17 et 21
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Pourcentage de participants avec une diminution de l'acuité auditive par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21)
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Les tests d'audiologie n'ont été effectués que dans des centres sélectionnés.
L'acuité auditive a été mesurée de 250 à 8000 Hertz à l'aide d'un audiomètre standard à double canal.
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Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21)
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Changement relatif par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en une seconde (%FEV1)
Délai: Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25)
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS est ensuite converti en pourcentage de la normale (pourcentage prédit) en fonction de la taille, du poids et de la race. Le VEMS a été mesuré au départ (avant le début du traitement de l'étude) et avant la dose au jour 28 des cycles 1, 2 et 3 et lors de la visite de suivi. Changement relatif = 100 * ((valeur du jour 28 du cycle 3 - valeur de référence)/valeur de référence). |
Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25)
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: Jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21).
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La satisfaction du traitement autodéclarée par le patient a été mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM, un instrument validé) qui a été modifié en ajoutant quatre questions spécifiques à l'étude ; les quatorze questions standard du TSQM n'ont pas été modifiées.
Les réponses à presque tous les éléments sont notées sur une échelle de notation de cinq ou sept points et les éléments sont répartis en 4 domaines.
Les scores du domaine TSQM vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée pour ce domaine.
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Jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21).
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Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des expectorations de Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25).
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Trois biotypes de Pseudomonas aeruginosa ont été évalués dans les crachats des patients ; variante mucoïde, sèche et petite colonie.
La densité globale est définie comme la somme de tous les biotypes dans la densité de Pseudomonas aeruginosa.
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Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25).
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration minimale inhibitrice de tobramycine
Délai: Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25)
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La concentration minimale inhibitrice (CMI) est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation.
La CMI de la tobramycine contre la colonisation totale par Pseudomonas aeruginosa a été évaluée au cours de l'étude.
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Ligne de base et jour 28 des cycles 1, 2 et 3 (semaines 5, 13 et 21) et visite finale (semaine 25)
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Utilisation d'antibiotiques antipseudomonas pendant l'étude
Délai: 25 semaines
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients ont eu besoin d'antibiotiques antipseudomonas au cours de l'étude.
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25 semaines
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Hospitalisation due à des événements respiratoires pendant l'étude
Délai: 25 semaines
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients ont été hospitalisés en raison d'événements respiratoires au cours de l'étude.
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2006
Première publication (Estimation)
17 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Aspiration respiratoire
- Fibrose kystique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100C2302
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