Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för tobramycin inhalationspulver (TIP) kontra tobramycin lösning för inhalation hos patienter med cystisk fibros (EAGER)

19 juni 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen multicenter fas 3-studie för att bedöma säkerheten hos tobramycininhalationspulver jämfört med tobramycinlösning för inandning hos patienter med cystisk fibros

Denna studie jämför säkerheten för tobramycinlösningen för inhalation med tobramycin-torrpulverformuleringen, använd med en enkel inhalator

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groesbeek, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Ungern
      • Hungary, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros
  • Manliga och kvinnliga patienter som är minst 6 år gamla vid tidpunkten för screening.
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid screening måste vara minst 25 % och mindre än eller lika med 75 % av normala förväntade värden för ålder, kön och längd baserat på Knudsons kriterier.
  • Pseudomonas aeruginosa, en typ av bakterier, måste finnas i en sputum/deep-hals host pinnkultur (eller bronkoalveolär sköljning [BAL]) inom 6 månader före screening och i sputum/deep-hals host pinnkultur vid screeningbesöket .
  • Kan uppfylla alla protokollkrav.
  • Kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning.
  • Användning av ett effektivt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • Ge skriftligt informerat samtycke, Health Authority Portability and Accountability Act (HIPAA)-tillstånd (i tillämpliga fall) och samtycke (i förekommande fall) innan någon studierelaterad procedur utförs.

Exklusions kriterier:

  • Historik med sputumodling eller odling med djup halshosta (eller BAL) som gav Burkholderia cepacia (B cepacia), en typ av bakterier, inom 2 år före screening och/eller sputumodling som gav B cepacia vid screening.
  • Hosta upp mer än 60 cc blod från luftvägarna när som helst inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
  • Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot aminoglykosider eller inhalerade antibiotika.
  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest), ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Historik av hörselnedsättning eller kronisk ringande i öronen som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
  • Användning av systemiska eller inhalerade antipseudomonala antibiotika inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering.
  • Användning av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av någon undersökningsbehandling inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Initiering av behandling med kronisk makrolidterapi, dornas alfa-behandling eller inhalerade kortikosteroider inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering (patienter kan ta dessa terapier vid tidpunkten för inskrivningen, men de måste ha påbörjat behandlingen mer än 28 dagar före studieläkemedlets administrering ).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobramycin inhalationspulver (TIPS)
Deltagarna fick fyra 28 mg kapslar av tobramycin inhalationspulver (TIP) levererade med T-326 inhalatorn två gånger dagligen under 28 dagar följt av 28 dagars ledig behandling (en cykel) under totalt tre cykler.
Läkemedel: Tobramycin Inhalationspulver
Tobramycin Inhalation Powder (TIP) kapslar för inandning.
Aktiv komparator: Tobramycin lösning för inhalation (TOBI)
Deltagarna fick en 300 mg (i 5 ml) ampull med tobramycinlösning för inhalation (TOBI) levererad med en nebulisator två gånger dagligen i 28 dagar följt av 28 dagars ledig behandling (en cykel) i totalt tre cykler.
Läkemedel: Tobramycin lösning för inandning
Tobramycin lösning för inhalation (TOBI), levereras som 300 mg/5 ml ampuller administrerade med en nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 25 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser, inklusive alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiemedicinering. En allvarlig AE (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning, är en medfödd anomali eller defekt, eller är en betydande medicinsk händelse som kan äventyra patienten eller kräva ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtobramycinkoncentrationer
Tidsram: Vecka 1, 5, 17 och 21
Serumtobramycinkoncentrationer mättes i en undergrupp av deltagare vid vecka 1 (start av cykel 1), vecka 5 (slut på cykel 1), vecka 17 (start av cykel 3) och vecka 21 (slut av cykel 3). Serumprover uppsamlades före och efter dosering vid specificerade intervall; ett prov mellan 0 och 2 timmar; två ytterligare prover med mellan 2 och 5 timmar (provtiderna måste ha varit minst 2 timmars mellanrum).
Vecka 1, 5, 17 och 21
Andel deltagare med en minskning från baslinjen i hörselskärpa
Tidsram: Baslinje och dag 28 i cykel 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21)
Audiologiska tester utfördes endast vid utvalda centra. Hörselskärpa mättes från 250 till 8000 Hertz med användning av en standard audiometer med dubbla kanaler.
Baslinje och dag 28 i cykel 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21)
Relativ förändring från baslinjen i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (%FEV1)
Tidsram: Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25)

Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. FEV1 omvandlas sedan till en procentandel av normal (förutspådd procent) baserat på längd, vikt och ras. FEV1 mättes vid baslinjen (före påbörjad studiebehandling) och före dosering på dag 28 i cyklerna 1, 2 och 3 och vid uppföljningsbesöket.

Relativ förändring = 100 * ((Dag 28 av cykel 3 värde - Baslinjevärde)/ Baslinjevärde).
Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25)
Patienttillfredsställelse bedömd med hjälp av enkäten om behandlingstillfredsställelse för medicinering
Tidsram: Dag 28 av cykel 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21).
Patientens självrapporterade behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM, ett validerat instrument) som modifierades genom att lägga till fyra studiespecifika frågor; de fjorton standardfrågorna i TSQM ändrades inte. Svar på nästan alla artiklar betygsätts på en fem- eller sjugradig betygsskala och objekten är indelade i fyra domäner. TSQM-domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för den domänen.
Dag 28 av cykel 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21).
Ändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsram: Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25).
Tre Pseudomonas aeruginosa biotyper utvärderades i patientens sputum; mucoid, torr och liten kolonivariant. Total densitet definieras som summan av alla biotyper i Pseudomonas aeruginosa densitet.
Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25).
Ändring från baslinjen i tobramycin minsta hämmande koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25)
Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) är den lägsta koncentrationen av ett antimikrobiellt medel som kommer att hämma den synliga tillväxten av en mikroorganism efter inkubation över natten. MIC för tobramycin mot total Pseudomonas aeruginosa-kolonisering utvärderades under studiens gång.
Baslinje och dag 28 av cyklerna 1, 2 och 3 (vecka 5, 13 och 21) och slutbesök (vecka 25)
Antipseudomonal antibiotikaanvändning under studien
Tidsram: 25 veckor
Det genomsnittliga antalet dagar som patienter behövde antibiotiska antibiotika under studiens gång.
25 veckor
Sjukhusinläggning på grund av respiratoriska händelser under studien
Tidsram: 25 veckor
Det genomsnittliga antalet dagar som patienter lades in på sjukhus på grund av andningshändelser under studiens gång.
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100C2302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Tobramycin Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera