Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) по сравнению с раствором тобрамицина для ингаляций у пациентов с кистозным фиброзом (EAGER)

19 июня 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности порошка для ингаляций тобрамицина по сравнению с раствором тобрамицина для ингаляций у субъектов с муковисцидозом

В этом исследовании сравнивается безопасность раствора тобрамицина для ингаляций с составом сухого порошка тобрамицина, используемого с простым ингалятором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • South Brisbane, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Hungary, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Baracaldo, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Genoa, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Baranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Monterrey Nuevo Leon, Мексика
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groesbeek, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 6 лет на момент скрининга.
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при скрининге должен быть не менее 25% и меньше или равен 75% нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста на основе критериев Кнудсона.
  • Pseudomonas aeruginosa, тип бактерий, должен присутствовать в культуре мокроты/мазка при глубоком глотке (или бронхоальвеолярном лаваже [БАЛ]) в течение 6 месяцев до скрининга, а также в культуре мокроты/мазка при глубоком глотке во время скринингового визита. .
  • Способен соблюдать все требования протокола.
  • Клинически стабилен по мнению исследователя.
  • Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Предоставьте письменное информированное согласие, разрешение Управления здравоохранения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности (HIPAA) (если применимо) и согласие (если применимо) до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • История посева мокроты или мазка из глубокого глотки (или BAL), выявляющего Burkholderia cepacia (B cepacia), тип бактерий, в течение 2 лет до скрининга и / или посева мокроты, выявляющего B cepacia при скрининге.
  • Отхаркивание более 60 мл крови из дыхательных путей в любое время в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  • Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
  • Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Потеря слуха в анамнезе или хронический звон в ушах, признанный исследователем клинически значимым.
  • Использование системных или ингаляционных антисинегнойных антибиотиков в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование любого исследуемого лечения в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Начало лечения длительной терапией макролидами, лечением дорназой альфа или ингаляционными кортикостероидами в течение 28 дней до введения исследуемого препарата (пациенты могут принимать эти методы лечения на момент включения, но они должны начать лечение более чем за 28 дней до введения исследуемого препарата). ).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный порошок тобрамицина (TIP)
Участники получали четыре капсулы порошка для ингаляций тобрамицина (TIP) по 28 мг, доставляемые с помощью ингалятора T-326, два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в терапии (один цикл), всего три цикла.
Лекарство: Порошок для ингаляций тобрамицина
Капсулы с ингаляционным порошком тобрамицина (TIP) для ингаляций.
Активный компаратор: Раствор тобрамицина для ингаляций (ТРОБИ)
Участники получали одну 300 мг (в 5 мл) ампулу раствора тобрамицина для ингаляций (TOBI), доставляемую с помощью небулайзера, два раза в день в течение 28 дней с последующим 28-дневным перерывом в терапии (один цикл), всего три цикла.
Лекарство: Тобрамицин раствор для ингаляций
Раствор тобрамицина для ингаляций (TOBI), поставляемый в виде ампул по 300 мг/5 мл, для введения с помощью небулайзера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 25 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, включая любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию в стационаре, приводит к стойкой или значительной инвалидности, является врожденной аномалией или дефектом или представляет собой серьезное медицинское событие, которое может поставить под угрозу пациента. или требуют вмешательства для предотвращения одного из результатов, перечисленных выше.
25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тобрамицина в сыворотке
Временное ограничение: Недели 1, 5, 17 и 21
Концентрации тобрамицина в сыворотке измеряли у подгруппы участников на неделе 1 (начало цикла 1), неделе 5 (конец цикла 1), неделе 17 (начало цикла 3) и неделе 21 (конец цикла 3). Образцы сыворотки собирали до и после введения дозы через определенные промежутки времени; один образец от 0 до 2 часов; два дополнительных образца от 2 до 5 часов (время взятия образцов должно быть не менее 2 часов).
Недели 1, 5, 17 и 21
Процент участников со снижением остроты слуха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21)
Аудиологическое тестирование проводилось только в отдельных центрах. Остроту слуха измеряли от 250 до 8000 Гц с помощью стандартного двухканального аудиометра.
Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21)
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха в процентах за одну секунду (%FEV1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25)

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Затем ОФВ1 преобразуется в процент от нормы (прогнозируемый процент) на основе роста, веса и расы. ОФВ1 измеряли на исходном уровне (до начала исследуемого лечения) и перед введением дозы на 28-й день циклов 1, 2 и 3, а также при последующем посещении.

Относительное изменение = 100 * ((Значение на 28-й день цикла 3 - Базовое значение)/ Базовое значение).
Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25)
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника удовлетворенности лечением
Временное ограничение: День 28 циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21).
Удовлетворенность лечением, о которой пациенты сообщали сами, измерялась с помощью Опросника удовлетворенности лечением для лечения (TSQM, утвержденный инструмент), который был изменен путем добавления четырех вопросов, специфичных для исследования; стандартные четырнадцать вопросов TSQM не были изменены. Ответы почти на все вопросы оцениваются по пятибалльной или семибалльной шкале, а вопросы разбиты на 4 домена. Оценки домена TSQM варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность для этого домена.
День 28 циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21).
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25).
В мокроте пациента оценивали три биотипа Pseudomonas aeruginosa; мукоидный, сухой и мелкоколониальный вариант. Общая плотность определяется как сумма всех биотипов по плотности Pseudomonas aeruginosa.
Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25).
Изменение минимальной ингибирующей концентрации тобрамицина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25)
Минимальная ингибирующая концентрация (МПК) представляет собой наименьшую концентрацию противомикробного препарата, которая подавляет видимый рост микроорганизмов после инкубации в течение ночи. МИК тобрамицина по отношению к общей колонизации Pseudomonas aeruginosa оценивали в ходе исследования.
Исходный уровень и 28-й день циклов 1, 2 и 3 (недели 5, 13 и 21) и заключительный визит (неделя 25)
Применение антисинегнойных антибиотиков во время исследования
Временное ограничение: 25 недель
Среднее количество дней, в течение которых пациенты нуждались в антисинегнойных антибиотиках в ходе исследования.
25 недель
Госпитализация из-за респираторных событий во время исследования
Временное ограничение: 25 недель
Среднее количество дней, в течение которых пациенты были госпитализированы из-за респираторных заболеваний в ходе исследования.
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100C2302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок для ингаляций тобрамицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться