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妥布霉素吸入粉末 (TIP) 与妥布霉素溶液吸入囊性纤维化患者的安全性 (EAGER)

2012年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、开放标签的多中心 3 期试验，用于评估妥布霉素吸入粉末与妥布霉素溶液相比在囊性纤维化受试者中的吸入安全性

本研究比较了用于吸入的妥布霉素溶液与使用简单吸入器的妥布霉素干粉制剂的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva、以色列
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、加拿大
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Hungary、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Baranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Monterrey Nuevo Leon、墨西哥
        • Novartis Investigative Site
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      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、德国、80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • 意大利
      • Genoa、意大利
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Montpellier、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown、New Jersey、美国、07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City、New York、美国、10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groesbeek、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Baracaldo、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊囊性纤维化
  • 筛选时年龄至少为 6 岁的男性和女性患者。
  • 根据 Knudson 标准，筛查时一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 必须至少为年龄、性别和身高正常预测值的 25% 且小于或等于 75%。
  • 铜绿假单胞菌是一种细菌，必须在筛查前 6 个月内出现在痰液/深喉咳嗽拭子培养物（或支气管肺泡灌洗 [BAL]）中，并且出现在筛查访视时的痰液/深喉咳嗽拭子培养物中.
  • 能够遵守所有协议要求。
  • 研究者认为临床稳定。
  • 在有生育能力的女性中使用有效的避孕方法。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，提供书面知情同意书、卫生当局流通与责任法案 (HIPAA) 授权（如适用）和同意（如适用）。

排除标准：

  • 筛选前 2 年内的痰培养或深喉咳嗽拭子（或 BAL）培养产生洋葱伯克霍尔德氏菌（B cepacia），一种细菌，和/或筛选时痰培养产生洋葱伯克氏菌。
  • 在研究药物给药前 30 天内的任何时间从呼吸道咳出超过 60 毫升的血液。
  • 已知局部或全身对氨基糖苷类或吸入抗生素过敏。
  • 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 研究者认为具有临床意义的听力损失或慢性耳鸣史。
  • 在研究药物给药前 28 天内全身或吸入抗假单胞菌抗生素的使用。
  • 在研究药物给药前 7 天内使用袢利尿剂。
  • 在研究药物给药前 28 天内使用任何研究性治疗。
  • 在研究药物给药前 28 天内开始使用慢性大环内酯疗法、α-链道酶治疗或吸入皮质类固醇治疗（患者可能在入组时正在服用这些疗法，但他们必须在研究药物给药前 28 天以上开始治疗).

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：妥布霉素吸入粉 (TIP)
参与者接受了四颗 28 毫克的妥布霉素吸入粉末 (TIP) 胶囊，每天两次，每天两次，持续 28 天，然后停药 28 天（一个周期），总共三个周期。
药品：妥布霉素吸入粉
Tobramycin Inhalation Powder (TIP) 胶囊用于吸入。
有源比较器：妥布霉素吸入溶液 (TOBI)
参与者接受一瓶 300 毫克（5 毫升）妥布霉素吸入溶液 (TOBI)，每天两次，每天两次，持续 28 天，然后停药 28 天（一个周期），总共三个周期。
药品：吸入用妥布霉素溶液
妥布霉素吸入溶液 (TOBI)，以 300 mg/5mL 安瓿形式提供，使用雾化器给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：25周
不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件，包括与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，但不一定与研究药物有因果关系。 严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾的事件，是先天性异常或缺陷，或者是可能危及患者的重大医疗事件或需要干预以防止出现上述结果之一。
25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清妥布霉素浓度
大体时间：第 1、5、17 和 21 周
在第 1 周（第 1 周期开始）、第 5 周（第 1 周期结束）、第 17 周（第 3 周期开始）和第 21 周（第 3 周期结束）测量了一部分参与者的血清妥布霉素浓度。 以指定的时间间隔在给药前和给药后收集血清样品；一个样本在 0 到 2 小时之间； 2 到 5 小时之间的两个额外样本（采样时间必须至少相隔 2 小时）。
第 1、5、17 和 21 周
听觉敏锐度较基线下降的参与者百分比
大体时间：第 1、2 和 3 周期的基线和第 28 天（第 5、13 和 21 周）
听力学测试仅在选定的中心进行。 使用标准双通道听力计测量 250 至 8000 赫兹的听觉敏锐度。
第 1、2 和 3 周期的基线和第 28 天（第 5、13 和 21 周）
一秒钟内预测用力呼气量百分比 (%FEV1) 与基线的相对变化
大体时间：第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）的基线和第 28 天以及最终访视（第 25 周）

一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 然后根据身高、体重和种族将 FEV1 转换为正常百分比（预测百分比）。 FEV1 在基线（开始研究治疗之前）和第 1、2 和 3 周期第 28 天给药前以及随访时测量。

相对变化 = 100 * ((第 3 周期第 28 天的值 - 基线值)/ 基线值)。
第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）的基线和第 28 天以及最终访视（第 25 周）
使用药物治疗满意度问卷评估患者满意度
大体时间：第 1、2 和 3 周期的第 28 天（第 5、13 和 21 周）。
患者自我报告的治疗满意度使用药物治疗满意度问卷（TSQM，一种经过验证的工具）进行测量，该问卷通过添加四个特定于研究的问题进行了修改； TSQM 的标准十四个问题没有改变。 对几乎所有项目的响应都采用五分制或七分制评分量表进行评分，这些项目被分为 4 个领域。 TSQM 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。
第 1、2 和 3 周期的第 28 天（第 5、13 和 21 周）。
铜绿假单胞菌痰密度从基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）和最终访视（第 25 周）的基线和第 28 天。
在患者的痰液中评估了三种铜绿假单胞菌生物型；粘液样、干燥和小菌落变体。 总体密度定义为铜绿假单胞菌密度中所有生物型的总和。
第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）和最终访视（第 25 周）的基线和第 28 天。
妥布霉素最低抑菌浓度相对于基线的变化
大体时间：第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）的基线和第 28 天以及最终访视（第 25 周）
最低抑菌浓度 (MIC) 是指在过夜培养后抑制微生物可见生长的最低抗菌浓度。 在研究过程中评估妥布霉素对总铜绿假单胞菌定植的 MIC。
第 1、2 和 3 周（第 5、13 和 21 周）的基线和第 28 天以及最终访视（第 25 周）
研究期间抗假单胞菌抗生素的使用
大体时间：25周
在研究过程中患者需要抗假单胞菌抗生素的平均天数。
25周
研究期间因呼吸系统事件住院
大体时间：25周
在研究过程中患者因呼吸事件住院的平均天数。
25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Michael Konstan, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月16日

首次发布 (估计)

2006年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月19日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTBM100C2302

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