Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) versus tobramycine-oplossing voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose (EAGER)

19 juni 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label multicentrische fase 3-studie om de veiligheid van tobramycine-inhalatiepoeder te beoordelen in vergelijking met tobramycine-oplossing voor inhalatie bij proefpersonen met cystische fibrose

In dit onderzoek wordt de veiligheid van de tobramycine-oplossing voor inhalatie vergeleken met de tobramycine-poederformulering, gebruikt met een eenvoudige inhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • South Brisbane, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Hungary, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Genoa, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groesbeek, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose cystische fibrose
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ten minste 6 jaar oud op het moment van screening.
  • Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij de screening moet ten minste 25% en minder dan of gelijk aan 75% zijn van de normaal voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte op basis van de Knudson-criteria.
  • Pseudomonas aeruginosa, een bacteriesoort, moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aanwezig zijn in een sputum/keelhoestswabcultuur (of bronchoalveolaire lavage [BAL]) en in de sputum/keelhoestswabcultuur bij het screeningsbezoek .
  • In staat om te voldoen aan alle protocolvereisten.
  • Klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming, toestemming van de Health Authority Portability and Accountability Act (HIPAA) (indien van toepassing) en instemming (indien van toepassing) voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van sputumkweek of deep-throat hoeststaafje (of BAL)-kweek die Burkholderia cepacia (B cepacia), een type bacterie, opleverde binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening en/of sputumkweek die B-cepacia opleverde bij screening.
  • Meer dan 60 cc bloed uit de luchtwegen ophoesten op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden of geïnhaleerde antibiotica.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van gehoorverlies of chronisch oorsuizen dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Gebruik van systemische of geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Start van behandeling met chronische macrolidetherapie, behandeling met dornase-alfa of inhalatiecorticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (patiënten kunnen deze therapieën gebruiken op het moment van inschrijving, maar ze moeten de behandeling meer dan 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gestart) ).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tobramycine inhalatiepoeder (TIP)
Deelnemers kregen vier capsules van 28 mg tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) toegediend met de T-326-inhalator tweemaal daags gedurende 28 dagen gevolgd door 28 dagen zonder therapie (één cyclus) voor in totaal drie cycli.
Geneesmiddel: Tobramycine inhalatiepoeder
Tobramycine inhalatiepoeder (TIP) capsules voor inhalatie.
Actieve vergelijker: Tobramycine oplossing voor inhalatie (TOBI)
De deelnemers kregen een ampul van 300 mg (in 5 ml) tobramycine-oplossing voor inhalatie (TOBI) toegediend met een vernevelaar tweemaal daags gedurende 28 dagen gevolgd door 28 dagen zonder therapie (één cyclus) voor in totaal drie cycli.
Geneesmiddel: Tobramycine-oplossing voor inhalatie
Tobramycine-oplossing voor inhalatie (TOBI), geleverd als ampullen van 300 mg/5 ml toegediend met een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis, met inbegrip van elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiemedicatie en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de studiemedicatie. Een ernstige AE (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit, een aangeboren afwijking of afwijking is, of een significante medische gebeurtenis is die de patiënt in gevaar kan brengen of interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum tobramycineconcentraties
Tijdsspanne: Week 1, 5, 17 en 21
Serum tobramycineconcentraties werden gemeten in een subgroep van deelnemers in week 1 (begin van cyclus 1), week 5 (einde van cyclus 1), week 17 (begin van cyclus 3) en week 21 (einde van cyclus 3). Serummonsters werden vóór de dosis en na de dosis op gespecificeerde intervallen verzameld; één exemplaar tussen 0 en 2 uur; twee extra monsters tussen 2 en 5 uur (monstertijden moeten minimaal 2 uur uit elkaar liggen).
Week 1, 5, 17 en 21
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in auditieve scherpte
Tijdsspanne: Baseline en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21)
Audiologietesten werden alleen in geselecteerde centra uitgevoerd. Auditieve scherpte werd gemeten van 250 tot 8000 Hertz met behulp van een standaard tweekanaals audiometer.
Baseline en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21)
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (%FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25)

Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 wordt vervolgens omgezet in een percentage van normaal (procent voorspeld) op basis van lengte, gewicht en ras. FEV1 werd gemeten bij baseline (vóór aanvang van de studiebehandeling) en predosis op dag 28 van cyclus 1, 2 en 3 en bij het vervolgbezoek.

Relatieve verandering = 100 * ((Dag 28 van Cyclus 3 waarde - Basiswaarde)/ Basiswaarde).
Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25)
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
Tijdsspanne: Dag 28 van cyclus 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21).
De zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid van de patiënt werd gemeten met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM, een gevalideerd instrument) die werd aangepast door vier onderzoeksspecifieke vragen toe te voegen; de standaard veertien vragen van de TSQM werden niet gewijzigd. Reacties op bijna alle items worden beoordeeld op een vijfpunts- of zevenpuntsschaal en de items worden in 4 domeinen ingedeeld. De TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid voor dat domein vertegenwoordigen.
Dag 28 van cyclus 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21).
Verandering van baseline in Pseudomonas Aeruginosa Sputumdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25).
Drie biotypes van Pseudomonas aeruginosa werden beoordeeld in het sputum van de patiënt; mucoïde, droge en kleine kolonievariant. Totale dichtheid wordt gedefinieerd als de som van alle biotypes in dichtheid van Pseudomonas aeruginosa.
Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minimale remmende concentratie van tobramycine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25)
De minimale remmende concentratie (MIC) is de laagste concentratie van een antimicrobieel middel die de zichtbare groei van een micro-organisme remt na incubatie gedurende de nacht. De MIC van tobramycine tegen totale kolonisatie van Pseudomonas aeruginosa werd in de loop van het onderzoek beoordeeld.
Basislijn en dag 28 van cycli 1, 2 en 3 (week 5, 13 en 21) en eindbezoek (week 25)
Antipseudomonaal antibioticagebruik tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 25 weken
Het gemiddelde aantal dagen dat patiënten gedurende het onderzoek antipseudomonale antibiotica nodig hadden.
25 weken
Ziekenhuisopname wegens respiratoire gebeurtenissen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 25 weken
Het gemiddelde aantal dagen dat patiënten tijdens het onderzoek in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege respiratoire gebeurtenissen.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Tobramycine inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren