낭포성 섬유증 환자의 흡입에 대한 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 대 토브라마이신 용액의 안전성 (EAGER)
2012년 6월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 피험자의 흡입에 대한 토브라마이신 용액과 비교한 토브라마이신 흡입 분말의 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 시험
이 연구는 흡입에 대한 토브라마이신 용액의 안전성을 단순 흡입기와 함께 사용되는 토브라마이신 건조 분말 제형과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Muenchen, 독일
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Munich, 독일, 80337
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Monterrey Nuevo Leon, 멕시코
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
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Morristown, New Jersey, 미국, 07967
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Novartis Investigative Site
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New York City, New York, 미국, 10011
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Novartis Investigative Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Novartis Investigative Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Baracaldo, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Belfast, 영국
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Cambridge, 영국
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Leeds, 영국
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Sheffield, 영국
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Potenza, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Santiago, 칠레
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Calgary, 캐나다
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Hamilton, 캐나다
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Ste-Foy, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Baranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Cali, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Paris, 프랑스
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Hungary, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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South Brisbane, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 스크리닝 시점에 6세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 스크리닝 시 1초간 강제 호기량(FEV1)은 Knudson 기준에 따라 연령, 성별 및 키에 대한 정상 예측값의 25% 이상 및 75% 이하여야 합니다.
- 박테리아의 일종인 Pseudomonas aeruginosa는 스크리닝 전 6개월 이내에 객담/심부 기침 면봉 배양(또는 기관지폐포 세척[BAL]) 및 스크리닝 방문 시 객담/심부 기침 면봉 배양에서 존재해야 합니다. .
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 안정함.
- 가임 여성의 효과적인 피임 수단 사용.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서, HIPAA(Health Authority Portability and Accountability Act) 승인(해당하는 경우) 및 동의(적절한 경우)를 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내에 객담 배양 또는 심부 기침 면봉(또는 BAL) 배양에서 Burkholderia cepacia(B cepacia), 일종의 박테리아 생성 이력 및/또는 객담 배양에서 Bcepacia 생성.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 호흡기에서 60cc 이상의 혈액을 기침.
- 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 임신(양성 임신 테스트), 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 청력 상실 또는 만성 귀 울림의 병력.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 또는 흡입 항녹농균 항생제 사용.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제의 사용.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 치료 사용.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 만성 마크로라이드 요법, 도르나제 알파 치료 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료 시작(환자는 등록 시점에 이러한 요법을 받고 있을 수 있지만 연구 약물 투여 전 28일 이상에 치료를 시작해야 함) ).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신 흡입 분말(TIP)
참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 T-326 흡입기와 함께 전달된 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 28mg 캡슐 4개를 받은 후 총 3주기 동안 28일 치료 중단(1주기)을 받았습니다.
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흡입용 토브라마이신 흡입 분말(TIP) 캡슐.
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활성 비교기: 흡입용 토브라마이신 용액(TOBI)
참가자들은 28일 동안 하루에 두 번 분무기와 함께 전달되는 흡입용 토브라마이신 용액(TOBI) 300mg(5mL) 앰플 1개를 받은 후 총 3주기 동안 28일 치료 중단(1주기)을 받았습니다.
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흡입용 토브라마이신 용액(TOBI), 분무기로 투여되는 300mg/5mL 앰플로 공급됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 25주
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하거나, 선천적 기형 또는 결함이거나, 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 의학적 사건입니다. 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 토브라마이신 농도
기간: 1, 5, 17, 21주차
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혈청 토브라마이신 농도는 1주차(1주기 시작), 5주차(1주기 종료), 17주차(3주기 시작) 및 21주차(3주기 종료)에 참가자 하위 집합에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 특정 간격으로 투약 전 및 투약 후 수집되었습니다. 0 내지 2시간 사이의 하나의 표본; 2시간에서 5시간 사이에 2개의 추가 표본(샘플 시간은 최소 2시간 떨어져 있어야 함).
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1, 5, 17, 21주차
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청력이 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2 및 3의 기준선 및 28일차(5주, 13주 및 21주차)
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청각 테스트는 선택된 센터에서만 수행되었습니다.
청력은 표준 이중 채널 청력계를 사용하여 250에서 8000Hz까지 측정되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 기준선 및 28일차(5주, 13주 및 21주차)
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1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율의 기준선으로부터의 상대적 변화(%FEV1)
기간: 기준선 및 사이클 1, 2 및 3의 28일(5, 13 및 21주) 및 최종 방문(25주)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다. 그런 다음 FEV1은 신장, 체중 및 인종에 따라 정상 비율(예상 비율)로 변환됩니다. FEV1은 기준선(연구 치료 시작 전)과 주기 1, 2 및 3의 28일째 및 후속 방문에서 투약 전 측정되었습니다. 상대적 변화 = 100 * ((주기 3 값의 28일차 값 - 기준 값)/기준 값). |
기준선 및 사이클 1, 2 및 3의 28일(5, 13 및 21주) 및 최종 방문(25주)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지를 사용하여 평가한 환자 만족도
기간: 주기 1, 2 및 3의 28일(5주, 13주 및 21주).
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환자의 자가 보고 치료 만족도는 4개의 연구 관련 질문을 추가하여 수정된 약물 치료 만족도 설문지(TSQM, 검증된 도구)를 사용하여 측정되었습니다. TSQM의 표준 14개 질문은 변경되지 않았습니다.
거의 모든 항목에 대한 응답은 5점 또는 7점 등급 척도로 평가되며 항목은 4개의 영역으로 분류됩니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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주기 1, 2 및 3의 28일(5주, 13주 및 21주).
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Pseudomonas Aeruginosa 가래 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1, 2 및 3(5주, 13주 및 21주) 및 최종 방문(25주)의 기준선 및 28일.
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세 가지 Pseudomonas aeruginosa 생물형이 환자의 가래에서 평가되었습니다. 점액성, 건조하고 작은 식민지 변종.
전체 밀도는 Pseudomonas aeruginosa 밀도에서 모든 생물형의 합으로 정의됩니다.
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주기 1, 2 및 3(5주, 13주 및 21주) 및 최종 방문(25주)의 기준선 및 28일.
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토브라마이신 최소 억제 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 사이클 1, 2 및 3의 28일(5, 13 및 21주) 및 최종 방문(25주)
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최소 억제 농도(MIC)는 밤새 배양한 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 항균제의 최저 농도입니다.
총 슈도모나스 애루지노사 콜로니화에 대한 토브라마이신의 MIC를 연구 과정에 걸쳐 평가하였다.
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기준선 및 사이클 1, 2 및 3의 28일(5, 13 및 21주) 및 최종 방문(25주)
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연구 중 항녹농균 항생제 사용
기간: 25주
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환자가 연구 과정 동안 항녹농균 항생제를 필요로 한 평균 일수.
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25주
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연구 동안 호흡기 사건으로 인한 입원
기간: 25주
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연구 과정 동안 호흡기 사건으로 인해 환자가 입원한 평균 일수.
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25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토브라마이신 흡입 분말에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는
-
Murdoch Childrens Research Institute아직 모집하지 않음