Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for tobramycin inhalasjonspulver (TIP) vs tobramycin løsning for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose (EAGER)

19. juni 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen multisenter fase 3-studie for å vurdere sikkerheten til tobramycin-inhalasjonspulver sammenlignet med tobramycin-oppløsning for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose

Denne studien sammenligner sikkerheten til tobramycin-oppløsningen for inhalering med tobramycin-tørrpulverformuleringen, brukt med en enkel inhalator

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City, New York, Forente stater, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groesbeek, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Baracaldo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 6 år gamle på tidspunktet for screening.
  • Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ved screening må være minst 25 % og mindre enn eller lik 75 % av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde basert på Knudson-kriterier.
  • Pseudomonas aeruginosa, en type bakterier, må være tilstede i en sputum/deep-hals hoste vattpinnekultur (eller bronchoalveolar lavage [BAL]) innen 6 måneder før screening og i sputum/deep-hals hoste vattpinnekulturen ved screeningbesøket .
  • Kan overholde alle protokollkrav.
  • Klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning.
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel hos kvinner i fertil alder.
  • Gi skriftlig informert samtykke, Health Authority Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon (der det er aktuelt), og samtykke (etter behov) før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sputumkultur eller dyp-halshostepinne (eller BAL) kultur som ga Burkholderia cepacia (B cepacia), en type bakterier, innen 2 år før screening og/eller sputumkultur som ga B cepacia ved screening.
  • Hoste opp mer enn 60 cc blod fra luftveiene når som helst innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika.
  • Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Historie med hørselstap eller kronisk øresus ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Bruk av systemisk eller inhalert antibiotikum innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Oppstart av behandling med kronisk makrolidbehandling, dornase alfa-behandling eller inhalerte kortikosteroider innen 28 dager før administrasjon av studiemedikament (pasienter kan ta disse terapiene på tidspunktet for registrering, men de må ha startet behandling mer enn 28 dager før administrasjon av studiemedisin ).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobramycin inhalasjonspulver (TIPS)
Deltakerne fikk fire 28 mg kapsler med tobramycin inhalasjonspulver (TIP) levert med T-326 inhalatoren to ganger daglig i 28 dager etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri (én syklus) i totalt tre sykluser.
Legemiddel: Tobramycin inhalasjonspulver
Tobramycin inhalasjonspulver (TIP) kapsler for inhalering.
Aktiv komparator: Tobramycin oppløsning for inhalasjon (TOBI)
Deltakerne fikk en 300 mg (i 5 ml) ampulle med tobramycinoppløsning for inhalasjon (TOBI) levert med en forstøver to ganger daglig i 28 dager etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri (én syklus) i totalt tre sykluser.
Legemiddel: Tobramycin løsning for inhalasjon
Tobramycin oppløsning for inhalasjon (TOBI), leveres som 300 mg/5 ml ampuller administrert med en forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 25 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse, inkludert ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedisinen som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger innleggelse på sykehus, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, er en medfødt anomali eller defekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tobramycin konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1, 5, 17 og 21
Serumtobramycinkonsentrasjoner ble målt i en undergruppe av deltakere ved uke 1 (start av syklus 1), uke 5 (slutt av syklus 1), uke 17 (start av syklus 3) og uke 21 (slutt av syklus 3). Serumprøver ble samlet ved før-dose og etter-dose med spesifiserte intervaller; en prøve mellom 0 og 2 timer; to ekstra prøver mellom 2 og 5 timer (prøvetidene må ha vært minst 2 timers mellomrom).
Uke 1, 5, 17 og 21
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline i auditiv skarphet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21)
Audiologisk testing ble kun utført ved utvalgte sentre. Hørselsskarphet ble målt fra 250 til 8000 Hertz ved bruk av et standard to-kanals audiometer.
Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21)
Relativ endring fra baseline i prosent anslått tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (%FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25)

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEV1 konverteres deretter til en prosentandel av normal (prosent spådd) basert på høyde, vekt og rase. FEV1 ble målt ved baseline (før start av studiebehandling) og førdosering på dag 28 i syklus 1, 2 og 3 og ved oppfølgingsbesøket.

Relativ endring = 100 * ((Dag 28 av syklus 3 verdi - Grunnlinjeverdi)/ Grunnlinjeverdi).
Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25)
Pasienttilfredshet Vurdert ved hjelp av Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21).
Pasientens selvrapporterte behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM, et validert instrument) som ble modifisert ved å legge til fire studiespesifikke spørsmål; standard fjorten spørsmål i TSQM ble ikke endret. Svar på nesten alle elementer er vurdert på en fem- eller syv-punkts vurderingsskala, og elementene er delt inn i 4 domener. TSQM-domenepoengene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet for det domenet.
Dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21).
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 av sykluser 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25).
Tre Pseudomonas aeruginosa-biotyper ble vurdert i pasientens sputum; mucoid, tørr og liten kolonivariant. Total tetthet er definert som summen av alle biotyper i Pseudomonas aeruginosa tetthet.
Grunnlinje og dag 28 av sykluser 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25).
Endring fra baseline i minimum hemmende konsentrasjon av tobramycin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25)
Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som vil hemme den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon over natten. MIC for tobramycin mot total Pseudomonas aeruginosa-kolonisering ble vurdert i løpet av studien.
Grunnlinje og dag 28 av syklus 1, 2 og 3 (uke 5, 13 og 21) og siste besøk (uke 25)
Antipseudomonal antibiotikabruk under studien
Tidsramme: 25 uker
Gjennomsnittlig antall dager pasienter trengte antibiotiske antibiotika i løpet av studien.
25 uker
Sykehusinnleggelse på grunn av respiratoriske hendelser under studien
Tidsramme: 25 uker
Gjennomsnittlig antall dager pasienter ble innlagt på grunn av respiratoriske hendelser i løpet av studien.
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Tobramycin inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere