Étude contrôlée en double aveugle, multicentrique et chirurgicale de CERE-120 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique bilatérale basée sur les critères de la UK Brain Bank avec complications motrices malgré un traitement antiparkinsonien oral adéquat.
• Au moins 5 ans de durée de la maladie, par rapport à la date prévue de la chirurgie, depuis le diagnostic de MP.
• Hommes ou femmes non enceintes âgés de 35 à 75 ans inclus.
• Un score d'échelle moteur UPDRS de 30 ou plus dans la condition d'arrêt pratiquement définie pendant la période d'évaluation d'éligibilité de 30 jours.
• Doses stables de médicaments antiparkinsoniens et caractéristiques parkinsoniennes pendant la période de 60 jours précédant l'intervention chirurgicale.
• Aucune condition qui rendrait le sujet inapte à la chirurgie, ou qui interférerait avec l'une des évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité dans cet essai.
• Consentement éclairé du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de parkinsonisme atypique ou secondaire.
• Tout sujet, de l'avis de l'investigateur, pour qui la participation à l'étude poserait un risque pour la sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative.
• Antécédents de traitement de la MP par toute procédure impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif.
• IRM du cerveau dans les 12 mois précédant l'intervention chirurgicale indiquant la présence d'une anomalie susceptible d'interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité ou qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque chirurgical pour le sujet.
• Tout trouble qui empêche une intervention chirurgicale (par exemple, des signes de septicémie ou une infection insuffisamment traitée) ou altère la cicatrisation des plaies.
• Réception d'agents antiplaquettaires pendant au moins 10 jours avant l'intervention chirurgicale.
• Un score inférieur ou égal à 27 à l'examen Folstein Mini-Mental effectué pendant la période d'évaluation de l'éligibilité ou des preuves cliniques de troubles cognitifs qui affecteraient la capacité du sujet à signer le consentement éclairé ou à effectuer l'une des évaluations requises par le protocole.
• Chimiothérapie, thérapie cytotoxique ou immunothérapie dans les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale.
• Vaccinations dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale.
• Antécédents, dans les 2 ans précédant l'intervention chirurgicale, d'abus de drogue ou d'alcool.
• Traitement par neuroleptiques dans l'année qui précède l'intervention chirurgicale.
• Tout handicap médical (par exemple, arthrite dégénérative sévère, état nutritionnel compromis, neuropathie périphérique) qui interférerait avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans cet essai ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude (par exemple, IRM, TEP), ou donner son consentement éclairé.
• Antécédents de thérapie de transfert de gènes antérieure.
• Traitement avec un agent expérimental dans les 60 jours précédant l'intervention chirurgicale.