特発性パーキンソン病患者におけるCERE-120の二重盲検多施設偽手術対照研究

包含基準:

• 適切な経口抗パーキンソン病治療にもかかわらず、運動合併症を伴う英国ブレインバンク基準に基づく両側性特発性パーキンソン病（PD）の診断。
• PDの診断以来、手術予定日と比較して少なくとも5年の罹患期間がある。
• 35～75歳の男性または妊娠していない女性。
• 30 日間の適格性評価期間中に、実際に定義されたオフ状態で UPDRS モーター スケール スコアが 30 以上。
• 外科手術前の60日間の抗パーキンソン病薬の安定した用量とパーキンソン病の特徴。
• 被験者を手術に不適当にするような状態、またはこの試験における有効性や安全性の評価を妨げるような状態はありません。
• 研究固有の手順を実行する前の被験者のインフォームドコンセント。

除外基準:

• 非定型または続発性パーキンソニズムを患う被験者。
• 研究者の判断により、臨床的に重大な医学的、精神医学的、または臨床検査上の異常の既往歴を含むがこれらに限定されない、研究への参加が安全上のリスクを引き起こす可能性がある被験者。
• -頭蓋内手術またはデバイスの埋め込みを含むあらゆる処置によるPDの治療歴。
• 安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある異常の存在を示す、または治験責任医師の判断で被験者に外科的リスクを示す可能性がある、外科的処置前12か月以内の脳のMRI。
• 外科的処置を妨げる疾患（例、敗血症または不適切な治療が施された感染症の兆候）、または創傷治癒を変化させる疾患。
• 外科的処置の少なくとも10日前に抗血小板薬の投与を受けている。
• 適格性評価期間中に実施されたフォルスタインミニメンタル検査のスコアが27以下、またはインフォームドコンセントに署名するかプロトコールに必要な評価を実施する被験者の能力に影響を与える認知障害の臨床的証拠。
• -手術前6週間以内に化学療法、細胞毒性療法、または免疫療法を受けている。
• 手術前の30日以内にワクチン接種を行ってください。
• -手術前2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
• -手術前1年以内に神経弛緩薬による治療を受けている。
• この試験における有効性と安全性の評価を妨げる可能性がある、または研究手順（MRI、PETなど）を受ける被験者の能力を損なう可能性のある医学的障害（重度の変性関節炎、栄養状態の悪化、末梢神経障害など）、またはインフォームドコンセントを与えます。
• 以前の遺伝子導入療法の履歴。
• -外科手術前の60日以内に治験薬による治療。