Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por cirurgia simulada de CERE-120 em indivíduos com doença de Parkinson idiopática

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática bilateral com base nos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido com complicações motoras apesar da terapia antiparkinsoniana oral adequada.
• Pelo menos 5 anos de duração da doença, em relação à data prevista da cirurgia, desde o diagnóstico de DP.
• Homens ou mulheres não grávidas de 35 a 75 anos de idade, inclusive.
• Uma pontuação na escala motora UPDRS de 30 ou mais na condição praticamente definida durante o período de avaliação de elegibilidade de 30 dias.
• Doses estáveis ​​de medicamentos antiparkinsonianos e características parkinsonianas nos 60 dias anteriores ao procedimento cirúrgico.
• Nenhuma condição que torne o sujeito inadequado para cirurgia ou que interfira em qualquer uma das avaliações de eficácia ou segurança neste estudo.
• Consentimento informado do sujeito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com parkinsonismo atípico ou secundário.
• Qualquer sujeito, no julgamento do investigador, para quem a participação no estudo representaria um risco de segurança, incluindo, mas não limitado a, um histórico de qualquer anormalidade clínica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa.
• História de tratamento de DP por qualquer procedimento envolvendo cirurgia intracraniana ou implantação de um dispositivo.
• RM do cérebro dentro de 12 meses antes do procedimento cirúrgico que indica a presença de uma anormalidade que pode interferir nas avaliações de segurança ou eficácia ou que, no julgamento do investigador, representaria um risco cirúrgico para o sujeito.
• Qualquer distúrbio que impeça um procedimento cirúrgico (por exemplo, sinais de sepse ou infecção tratada inadequadamente) ou altere a cicatrização de feridas.
• Recebimento de antiplaquetários por pelo menos 10 dias antes do procedimento cirúrgico.
• Uma pontuação menor ou igual a 27 no exame Folstein Mini-Mental realizado durante o período de avaliação de elegibilidade ou evidência clínica de comprometimento cognitivo que afetaria a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado ou realizar qualquer uma das avaliações exigidas pelo protocolo.
• Quimioterapia, terapia citotóxica ou imunoterapia dentro de 6 semanas antes do procedimento cirúrgico.
• Vacinação até 30 dias antes do procedimento cirúrgico.
• História, dentro de 2 anos antes do procedimento cirúrgico, de abuso de drogas ou álcool.
• Tratamento com neurolépticos até 1 ano antes do procedimento cirúrgico.
• Qualquer deficiência médica (por exemplo, artrite degenerativa grave, estado nutricional comprometido, neuropatia periférica) que interfira na avaliação da eficácia e segurança neste estudo ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo (por exemplo, ressonância magnética, PET), ou dar consentimento informado.
• História de terapia de transferência genética anterior.
• Tratamento com um agente experimental até 60 dias antes do procedimento cirúrgico.