A CERE-120 kettős vak, többközpontú, színlelt sebészet által ellenőrzött vizsgálata idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A bilaterális, idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján motoros szövődményekkel a megfelelő orális antiparkinson terápia ellenére.
• A PD diagnózisa óta legalább 5 év a betegség időtartama a műtét várható időpontjához képest.
• Férfiak vagy nem terhes nők 35-75 éves korig.
• 30-as vagy nagyobb UPDRS motorskála pontszám gyakorlatilag meghatározott kikapcsolt állapotban a 30 napos alkalmassági értékelési időszak alatt.
• Stabil dózisú antiparkinson gyógyszerek és Parkinson-kór jellemzői a sebészeti beavatkozást megelőző 60 napban.
• Nincs olyan körülmény, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a műtétre, vagy amely megzavarná a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését ebben a vizsgálatban.
• Az alany tájékozott beleegyezése bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmusban szenvedő betegek.
• Minden olyan alany, a vizsgáló megítélése szerint, aki számára a vizsgálatban való részvétel biztonsági kockázatot jelentene, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenességet.
• A PD kezelése anamnézisben bármilyen eljárással, amely magában foglalja a koponyaűri műtétet vagy egy eszköz beültetését.
• Az agy MRI-je a sebészeti beavatkozás előtt 12 hónapon belül, amely olyan rendellenesség jelenlétét jelzi, amely megzavarhatja a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését, vagy a vizsgáló megítélése szerint műtéti kockázatot jelentene az alany számára.
• Bármilyen rendellenesség, amely kizárja a sebészeti beavatkozást (pl. szepszis jelei vagy nem megfelelően kezelt fertőzés), vagy megváltoztatja a sebgyógyulást.
• A sebészeti beavatkozás előtt legalább 10 napig vérlemezke-gátló szerek átvétele.
• A jogosultság értékelési időszaka alatt végzett Folstein Mini-Mental vizsgálat 27-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszáma, vagy olyan kognitív károsodás klinikai bizonyítéka, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy elvégezze a protokollban előírt értékelések bármelyikét.
• Kemoterápia, citotoxikus terápia vagy immunterápia a műtétet megelőző 6 héten belül.
• Védőoltások a sebészeti beavatkozást megelőző 30 napon belül.
• A műtét előtti 2 éven belüli kábítószer- vagy alkoholfogyasztás anamnézisében.
• A műtét előtti 1 éven belüli kezelés neuroleptikumokkal.
• Bármilyen egészségügyi fogyatékosság (pl. súlyos degeneratív ízületi gyulladás, veszélyeztetett táplálkozási állapot, perifériás neuropátia), amely megzavarná a hatékonyság és a biztonságosság értékelését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetné az alany képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon (pl. MRI, PET) részt vegyen, vagy tájékozott beleegyezését adja.
• Korábbi géntranszfer terápia története.
• Kezelés vizsgálati szerrel a műtét előtt 60 napon belül.