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XRP6258 plus prednisone comparé à mitoxantrone plus prednisone dans le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones (TROPIC)

4 mars 2011 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique randomisée et ouverte sur le XRP6258 à 25 mg/m^2 en association avec la prednisone toutes les 3 semaines par rapport à la mitoxantrone en association avec la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones précédemment traité avec un régime contenant du Taxotere®

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité du XRP6258 plus prednisone à la mitoxantrone plus prednisone dans le traitement du cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones précédemment traité avec un régime contenant du Taxotere®. L'objectif principal est la survie globale. Les objectifs secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse global, la réponse/progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la réponse/progression de la douleur, la sécurité globale et la pharmacocinétique. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou pour un maximum de 10 cycles. Les patients bénéficieront d'un suivi à long terme d'une durée maximale de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • sanofi-aventis South Africa
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-aventis Germany
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • sanofi-aventis Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • sanofi-aventis Chile
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • sanofi-aventis South Korea
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • sanofi-aventis Denmark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • sanofi-aventis Spain
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • sanofi-aventis Finland
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • sanofi-aventis Russia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • sanofi-aventis India
  • Italie
      • Milano, Italie
        • sanofi-aventis Italy
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis UK
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • sanofi-aventis Singapore
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • sanofi-aventis Sweden
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-aventis Turkey
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé, réfractaire à l'hormonothérapie et préalablement traité avec un régime contenant du Taxotere®.
  2. Progression documentée de la maladie (démontrant au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous, y compris une nouvelle lésion). Les patients atteints d'une maladie non mesurable doivent avoir documenté une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
  3. Castration chirurgicale ou hormonale
  4. Espérance de vie > 2 mois
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec la mitoxantrone
  2. Traitement antérieur avec une dose cumulée < 225 mg/m^2 de Taxotere (ou de docétaxel)
  3. Radiothérapie antérieure à ≥ 40 % de la moelle osseuse
  4. Chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  5. Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire superficiel correctement traité ou de tout autre cancer dont le patient est indemne depuis moins de 5 ans
  6. Atteinte cérébrale ou leptoméningée connue
  7. Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes
  8. Fonction organique inadéquate mise en évidence par des résultats de laboratoire inacceptables

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mitoxantrone + Prednisone
Médicament: mitoxantrone
12 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV) en 15 à 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: prednisone
10 mg par jour administrés par voie orale
Expérimental: Cabazitaxel + Prednisone
Médicament: prednisone
10 mg par jour administrés par voie orale
Médicament: cabazitaxel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV) en 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.

En l'absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie ou à la date limite, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
La survie sans progression a été définie comme un critère composite évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la progression tumorale, de la progression de l'APS, de la progression de la douleur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Réponse tumorale globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

Taux de réponse globale de la tumeur (ORR) (uniquement chez les patients atteints d'une maladie mesurable) :

Réponses objectives (réponse complète et réponse partielle) pour une maladie mesurable telle qu'évaluée par les investigateurs selon les critères RECIST.

La réponse complète (RC) est définie comme : la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est définie comme : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base.

La confirmation des réponses objectives sera effectuée par une nouvelle imagerie tumorale (scanner, IRM, scintigraphie osseuse) après la première documentation de la réponse.
De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Le délai de progression tumorale est défini comme le nombre de mois entre la randomisation et la preuve de la progression de la maladie (RECIST)
De la date de randomisation jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: au dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement, jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

Chez les non-répondeurs PSA, la progression sera définie comme une augmentation de 25 % par rapport au nadir et une augmentation de la valeur absolue du taux de PSA d'au moins 5 ng/ml et confirmée par une deuxième valeur au moins 4 semaines plus tard.

Chez les répondeurs PSA et chez les patients non évaluables pour la réponse PSA au départ, la progression sera définie comme une augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir, à condition que l'augmentation soit d'au moins 5 ng/ml et confirmée par une seconde valeur au moins 1 semaine plus tard .
au dépistage, jour 1 de chaque cycle de traitement, jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Réponse PSA (antigène spécifique de la prostate)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
La réponse PSA a été définie comme une réduction ≥ 50 % du PSA sérique, déterminée uniquement pour les patients ayant un PSA sérique ≥ 20 ng/mL au départ, confirmé par un PSA répété ≥ 3 semaines plus tard.
de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Temps de progression de la douleur
Délai: de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

La progression de la douleur est définie comme une augmentation ≥ 1 point de l'intensité médiane de la douleur personnelle (IPP) par rapport à son nadir, notée lors de 2 visites consécutives à 3 semaines d'intervalle ou une augmentation ≥ 25 % du score analgésique moyen par rapport au score de base et noté sur 2 visites consécutives à 3 semaines d'intervalle ou nécessité d'une radiothérapie palliative locale.

L'évaluation des scores IPP et analgésiques est basée sur le questionnaire court sur la douleur de McGill qui se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun (meilleur) 1 = léger 2 = modéré 3 =sévère (pire) (TOTAL : 0=meilleur 45=pire)
de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
Réponse à la douleur
Délai: de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)
La réponse à la douleur a été définie comme une réduction de deux points ou plus par rapport au score médian initial d'intensité de la douleur actuelle (IPP) sans augmentation du score analgésique (AS) ou une diminution de ≥ 50 % de l'AS sans augmentation du score IPP, maintenue pendant au moins 3 semaines.
de la ligne de base jusqu'à 104 semaines (date limite de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2006

Première publication (Estimation)

29 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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