Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XRP6258 Plus Prednizon w porównaniu z Mitoksantronem Plus Prednizonem w opornym na hormony przerzutowym raku prostaty (TROPIC)

4 marca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie XRP6258 w dawce 25 mg/m2 w skojarzeniu z prednizonem co 3 tygodnie w porównaniu z mitoksantronem w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonego schematem zawierającym Taxotere®

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność XRP6258 plus prednizon z mitoksantronem plus prednizon w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonego schematem zawierającym Taxotere®. Głównym celem jest całkowite przeżycie. Cele drugorzędowe obejmują czas przeżycia bez progresji choroby, ogólny odsetek odpowiedzi, odpowiedź/progresję antygenu swoistego dla prostaty (PSA), odpowiedź/progresję bólu, ogólne bezpieczeństwo i farmakokinetykę. Pacjenci będą leczeni do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub przez maksymalnie 10 cykli. Pacjenci będą mieli długoterminową obserwację przez maksymalnie 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • sanofi-aventis South Africa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • sanofi-aventis Brazil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • sanofi-aventis Chile
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • sanofi-aventis Denmark
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • sanofi-aventis Russia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • sanofi-aventis Finland
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis France
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • sanofi-aventis Spain
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • sanofi-aventis India
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis Canada
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-aventis Germany
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • sanofi-aventis South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • sanofi-aventis Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • sanofi-aventis Sweden
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • sanofi-aventis Italy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na terapię hormonalną i wcześniej leczony schematem zawierającym Taxotere®.
  2. Udokumentowany postęp choroby (wykazujący co najmniej jedną zmianę przerzutową do trzewnej lub tkanki miękkiej, w tym nową zmianę). Pacjenci z niemierzalną chorobą muszą mieć udokumentowany wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub pojawienie się nowej zmiany.
  3. Kastracja chirurgiczna lub indukowana hormonami
  4. Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie mitoksantronem
  2. Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką Taxotere (lub docetakselu) <225 mg/m^2
  3. Wcześniejsza radioterapia do ≥ 40% szpiku kostnego
  4. Operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 5 lat
  6. Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  8. Nieodpowiednia czynność narządu potwierdzona niedopuszczalnymi wynikami badań laboratoryjnych

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mitoksantron + Prednizon
Lek: mitoksantron
12 mg/m2 podawane dożylnie (IV) przez 15-30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: prednizon
10 mg na dobę podawane doustnie
Eksperymentalny: Kabazytaksel + Prednizon
Lek: prednizon
10 mg na dobę podawane doustnie
Lek: kabazytaksel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m2 podawane dożylnie (IV) przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje, lub w dniu granicznym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako złożony punkt końcowy oceniany od daty randomizacji do daty progresji nowotworu, progresji PSA, progresji bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR) (tylko u pacjentów z mierzalną chorobą):

Obiektywne odpowiedzi (całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź) dla mierzalnej choroby, ocenione przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST.

Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD.

Potwierdzenie obiektywnych odpowiedzi zostanie przeprowadzone poprzez powtórne obrazowanie guza (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, skany kości) po pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)
Czas do progresji nowotworu definiuje się jako liczbę miesięcy od randomizacji do wystąpienia objawów progresji choroby (RECIST)
Od daty randomizacji do 104 tygodni (odcięcie badania)
Czas do progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA).
Ramy czasowe: w badaniu przesiewowym, dzień 1 każdego cyklu leczenia, do 104 tygodni (odcięcie badania)

U osób niereagujących na PSA progresja zostanie zdefiniowana jako wzrost o 25% w stosunku do nadiru i wzrost wartości bezwzględnej poziomu PSA o co najmniej 5 ng/ml i potwierdzony drugą wartością co najmniej 4 tygodnie później.

U pacjentów reagujących na PSA i pacjentów, u których nie można ocenić odpowiedzi PSA na początku badania, progresja zostanie zdefiniowana jako wzrost o ≥50% w stosunku do nadiru, pod warunkiem, że wzrost wynosi co najmniej 5 ng/ml i zostanie potwierdzony drugą wartością co najmniej 1 tydzień później .
w badaniu przesiewowym, dzień 1 każdego cyklu leczenia, do 104 tygodni (odcięcie badania)
Odpowiedź PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie PSA w surowicy o ≥ 50%, określone tylko u pacjentów z wyjściową wartością PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml, potwierdzoną powtórnym oznaczeniem PSA ≥ 3 tygodnie później.
od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)

Progresję bólu definiuje się jako wzrost o ≥1 punkt w medianie osobistego natężenia bólu (PPI) od jego najniższego poziomu odnotowanego podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 tygodni lub wzrost o ≥25% średniego wyniku przeciwbólowego w porównaniu z wynikiem wyjściowym i odnotowany na 2 kolejnych wizytach w odstępie 3 tygodni lub konieczność miejscowej radioterapii paliatywnej.

Ocena PPI i wyników przeciwbólowych opiera się na skróconym Kwestionariuszu bólu McGilla, który składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności jako 0=brak (najlepszy) 1=łagodny 2=umiarkowany 3 =dotkliwy (najgorszy) (SUMA: 0=najlepszy 45=najgorszy)
od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)
Reakcja na ból
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)
Odpowiedź na ból została zdefiniowana jako dwupunktowe lub większe zmniejszenie w stosunku do mediany wartości wyjściowej aktualnego natężenia bólu (PPI) bez podwyższenia wyniku przeciwbólowego (AS) lub zmniejszenie o ≥50% w AS bez zwiększenia wyniku PPI, utrzymujące się przez co najmniej 3 tygodnie.
od punktu początkowego do 104 tygodni (punkt odcięcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj