このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホルモン抵抗性転移性前立腺がんにおけるXRP6258とプレドニゾンとミトキサントロンとプレドニゾンの比較 (TROPIC)

2011年3月4日 更新者：Sanofi

タキソテール®含有レジメンで以前に治療されたホルモン抵抗性転移性前立腺がんの治療を目的とした、プレドニゾンと組み合わせた25 mg/m^2のXRP6258の3週間ごとの無作為化非盲検多施設共同研究とプレドニゾンと組み合わせたミトキサントロンとの比較

これは、タキソテール®含有レジメンで以前に治療されたホルモン不応性転移性前立腺がんの治療における、XRP6258とプレドニゾンの安全性と有効性をミトキサントロンとプレドニゾンと比較した無作為化非盲検多施設研究です。 主な目的は全生存です。 二次目標には、無増悪生存期間、全体的な奏効率、前立腺特異抗原 (PSA) の反応/進行、疼痛の反応/進行、全体的な安全性、および薬物動態が含まれます。 患者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性に至るまで、または最大 10 サイクルまで治療を受けます。 患者は最長2年間の長期追跡調査を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、ホルモン療法に抵抗性であり、以前にTaxotere®を含むレジメンで治療されたことがある。
  2. 疾患の進行の記録（新たな病変を含む、少なくとも1つの内臓または軟組織の転移性病変を示している）。 測定不能な疾患を患っている患者は、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇または新たな病変の出現を記録していなければなりません。
  3. 外科的またはホルモン誘発性の去勢
  4. 平均余命 > 2 か月
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2

除外基準

  1. ミトキサントロンによる以前の治療
  2. 過去にタキソテール（またはドセタキセル）の累積用量が225 mg/m^2未満で治療されている
  3. 骨髄の40%以上に対する以前の放射線治療
  4. -研究登録前4週間以内に手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法を受けている
  5. 適切に治療された表在性基底細胞皮膚がん、または患者が罹患してから5年未満が経過していないその他のがんを除く、その他の既往悪性腫瘍
  6. 既知の脳または軟髄膜炎の関与
  7. その他の重篤な病気や病状を併発している
  8. 許容できない検査結果によって証明された不適切な臓器機能

研究者は、患者が参加できない他の理由があるかどうかを評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミトキサントロン + プレドニン
薬：ミトキサントロン
各 21 日サイクルの 1 日目に 12 mg/m^2 を静脈内 (IV) 経路で 15 ～ 30 分間かけて投与
薬：プレドニン
毎日10mgを経口投与
実験的：カバジタキセル + プレドニン
薬：プレドニン
毎日10mgを経口投与
薬：カバジタキセル (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m^2 を各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて静脈内 (IV) 経路で投与
他の名前：
  • ジェヴタナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）

全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。

死亡が確認されない場合、生存時間は患者の生存が判明した最後の日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られた。
無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）までの時間
時間枠：無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）
無増悪生存期間は、無作為化の日から、腫瘍の進行、PSAの進行、疼痛の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日まで評価される複合エンドポイントとして定義されました。
無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）
全体的な腫瘍反応
時間枠：無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）

腫瘍全奏効率 (ORR) (測定可能な疾患を有する患者のみ):

RECIST基準に従って研究者によって評価された、測定可能な疾患に対する客観的反応（完全奏効および部分奏効）。

完全寛解 (CR) は次のように定義されます: すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR) は次のように定義されます: 基準ベースライン合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。

客観的な反応の確認は、反応を最初に記録した後、腫瘍画像検査 (CT スキャン、MRI、骨スキャン) を繰り返すことによって行われます。
無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）
腫瘍進行までの時間
時間枠：無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）
腫瘍進行までの時間は、無作為化から進行性疾患の証拠が得られるまでの月数 (RECIST) として定義されます。
無作為化の日から最長 104 週間（研究のカットオフ）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：スクリーニング時、各治療サイクルの1日目、最大104週間（研究カットオフ）

PSA非反応例では、進行は最低値を上回る25%の増加およびPSAレベルの絶対値の少なくとも5ng/mlの増加として定義され、少なくとも4週間後の第2の値によって確認される。

PSA反応者およびベースラインでPSA反応を評価できない患者では、増加が最低5 ng/mlであり、少なくとも1週間後の2番目の値によって確認される場合、進行は最下点を上回る50%以上の増加として定義されます。 。
スクリーニング時、各治療サイクルの1日目、最大104週間（研究カットオフ）
PSA (前立腺特異抗原) 反応
時間枠：ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）
PSA 反応は、血清 PSA の 50% 以上の減少として定義され、ベースラインで血清 PSA が 20 ng/mL 以上の患者に対してのみ測定され、3 週間以上後の反復 PSA によって確認されました。
ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）
痛みの進行までの時間
時間枠：ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）

疼痛の進行は、2回連続の3週間間隔の来院で認められた個人疼痛強度（PPI）中央値の最下点からの1ポイント以上の増加、またはベースラインスコアと比較して平均鎮痛スコアの25％以上の増加として定義され、記録されます3週間間隔で2回連続の来院、または局所緩和放射線療法が必要な場合。

PPI および鎮痛スコ​​アの評価は、15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) からなる短い形式のマギル疼痛アンケートに基づいており、強度スケールで 0= なし (最良) 1= 軽度 2= 中等度 3 と評価されます。 =深刻（最悪）（合計：0=最高 45=最悪）
ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）
痛みへの反応
時間枠：ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）
疼痛反応は、鎮痛スコア（AS）の増加を伴わない現在の疼痛強度（PPI）スコアのベースライン中央値からの2ポイント以上の減少、またはPPIスコアの増加を伴わないASの50％以上の減少として定義され、一定期間維持されました。少なくとも3週間。
ベースラインから最大104週間（試験カットオフ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月4日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6193

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する