XRP6258 Plus Prednison sammenlignet med Mitoxantrone Plus Prednison ved hormonrefraktær metastatisk prostatakreft (TROPIC)
4. mars 2011 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen etikett multisenterstudie av XRP6258 ved 25 mg/m^2 i kombinasjon med prednison hver 3. uke sammenlignet med mitoxantron i kombinasjon med prednison for behandling av hormonrefraktær metastatisk prostatakreft tidligere behandlet med en Taxotere®-Containing
Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og effekten av XRP6258 pluss prednison med mitoksantron pluss prednison i behandlingen av hormonrefraktær metastatisk prostatakreft tidligere behandlet med et regime som inneholder Taxotere®.
Hovedmålet er total overlevelse.
Sekundære mål inkluderer progresjonsfri overlevelse, total responsrate, prostataspesifikt antigen (PSA) respons/progresjon, smerterespons/progresjon, generell sikkerhet og farmakokinetikk.
Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 10 sykluser.
Pasientene vil ha langtidsoppfølging i maksimalt inntil 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
755
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- sanofi-aventis Argentina
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- sanofi-aventis Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- sanofi-aventis Brazil
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- sanofi-aventis Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- sanofi-aventis Chile
-
-
-
-
-
Horsholm, Danmark
- sanofi-aventis Denmark
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- sanofi-aventis Russia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- sanofi-aventis Finland
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis France
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- sanofi-aventis India
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- sanofi-aventis Italy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- sanofi-aventis South Korea
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Mexico
-
-
-
-
-
Gouda, Nederland
- sanofi-aventis Netherlands
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- sanofi-aventis Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- sanofi-aventis Slovakia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- sanofi-aventis Spain
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia
- Sanofi-Aventis UK
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- sanofi-aventis Sweden
-
-
-
-
-
Midrand, Sør-Afrika
- sanofi-aventis South Africa
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- sanofi-aventis Taiwan
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- sanofi-aventis Czech Republic
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sanofi-aventis Turkey
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-aventis Germany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er motstandsdyktig mot hormonbehandling og tidligere behandlet med et regime som inneholder Taxotere®.
- Dokumentert sykdomsprogresjon (som viser minst én visceral eller bløtvevsmetastatisk lesjon, inkludert en ny lesjon). Pasienter med ikke-målbar sykdom må ha dokumentert økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivå eller utseende av ny lesjon.
- Kirurgisk eller hormonindusert kastrering
- Forventet levealder > 2 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med mitoksantron
- Tidligere behandling med <225 mg/m^2 kumulativ dose av Taxotere (eller docetaxel)
- Tidligere strålebehandling til ≥ 40 % av benmargen
- Kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før innmelding i studien
- Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet overfladisk basalcellehudkreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år
- Kjent hjerne- eller leptomeningeal involvering
- Andre samtidige alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
- Utilstrekkelig organfunksjon påvist av uakseptable laboratorieresultater
Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mitoxantron + Prednison
|
12 mg/m^2 administrert intravenøst (IV) over 15-30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus
10 mg daglig administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Cabazitaxel + Prednison
|
10 mg daglig administrert oralt
25 mg/m^2 administrert intravenøst (IV) over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som kom først. |
Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som et sammensatt endepunkt evaluert fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogresjon, PSA-progresjon, smerteprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
|
Samlet tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Tumor Overall Response Rate (ORR) (bare hos pasienter med målbar sykdom): Objektive responser (Complete Response og Partial Response) for målbar sykdom som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST-kriterier. Fullstendig respons (CR) er definert som: Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) er definert som: Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i sum LD som referanse. Bekreftelse av objektive responser vil bli utført ved gjentatt tumoravbildning (CT-skanning, MR, beinskanning) etter første dokumentasjon av respons. |
Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
|
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Tid til tumorprogresjon er definert som antall måneder fra randomisering til bevis på progressiv sykdom (RECIST)
|
Fra randomiseringsdatoen opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
|
Tid til prostatisk spesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: ved screening, dag 1 i hver behandlingssyklus, opptil 104 uker (studieavbrudd)
|
Hos PSA-ikke-respondere vil progresjon bli definert som en 25 % økning i forhold til nadir og økning i absoluttverdi PSA-nivået med minst 5 ng/ml og bekreftet med en andre verdi minst 4 uker senere. Hos PSA-respondere og hos pasienter som ikke kan evalueres for PSA-respons ved baseline, vil progresjon bli definert som en ≥50 % økning i forhold til nadir, forutsatt at økningen er minimum 5 ng/ml og bekreftet med en andre verdi minst 1 uke senere . |
ved screening, dag 1 i hver behandlingssyklus, opptil 104 uker (studieavbrudd)
|
|
PSA (prostata-spesifikt antigen)-respons
Tidsramme: fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
PSA-respons ble definert som en ≥ 50 % reduksjon i serum-PSA, kun bestemt for pasienter med en serum-PSA ≥ 20 ng/ml ved baseline, bekreftet av en gjentatt PSA ≥ 3 uker senere.
|
fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Smerteprogresjon er definert som en økning på ≥1 poeng i median personlig smerteintensitet (PPI) fra nadir notert ved 2 påfølgende besøk med 3 ukers mellomrom eller ≥25 % økning i gjennomsnittlig smertestillende poengsum sammenlignet med baseline-score og notert på 2 påfølgende besøk med 3 ukers mellomrom eller krav om lokal palliativ strålebehandling. Evaluering av PPI og smertestillende poengsum er basert på McGill Pain Questionnaire i kort form som består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0=ingen (best) 1=mild 2=moderat 3 =alvorlig (verst) (TOTALT: 0=best 45=verst) |
fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
|
Smerterespons
Tidsramme: fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Smerterespons ble definert som en to-punkts eller mer reduksjon fra baseline median Present Pain Intensity (PPI)-score uten økt smertestillende skåre (AS) eller en reduksjon på ≥50 % i AS uten en økning i PPI-score, opprettholdt for minst 3 uker.
|
fra baseline opp til 104 uker (studieavbrudd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorente D, Mateo J, Templeton AJ, Zafeiriou Z, Bianchini D, Ferraldeschi R, Bahl A, Shen L, Su Z, Sartor O, de Bono JS. Baseline neutrophil-lymphocyte ratio (NLR) is associated with survival and response to treatment with second-line chemotherapy for advanced prostate cancer independent of baseline steroid use. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):750-755. doi: 10.1093/annonc/mdu587. Epub 2014 Dec 23.
- Bahl A, Oudard S, Tombal B, Ozguroglu M, Hansen S, Kocak I, Gravis G, Devin J, Shen L, de Bono JS, Sartor AO; TROPIC Investigators. Impact of cabazitaxel on 2-year survival and palliation of tumour-related pain in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated in the TROPIC trial. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2402-8. doi: 10.1093/annonc/mdt194. Epub 2013 May 30.
- Pouessel D, Oudard S, Gravis G, Priou F, Shen L, Culine S. [Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: the TROPIC study in France]. Bull Cancer. 2012 Jul-Aug;99(7-8):731-41. doi: 10.1684/bdc.2012.1608. French.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Prednison
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- EFC6193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på mitoksantron
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
Cornerstone PharmaceuticalsAvsluttetTilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater, Spania, Korea, Republikken, Frankrike, Australia, Belgia, Østerrike, Tyskland, Polen
-
DKMS gemeinnützige GmbHFullført
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemiKina
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty LimitedAvsluttetSolide svulster | CNS-svulsterAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtProstatakreftForente stater
-
University of UlmAvsluttet
-
PD Dr. Andrew ChanUkjent
-
New York Medical CollegeUkjentAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom | Kronisk myelogen leukemi | Burkitts leukemi/lymfomForente stater
-
Technische Universität DresdenFullførtLeukemi, ikke-nymfocytisk, akuttTyskland