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XRP6258 Plus Prednisone rispetto a Mitoxantrone Plus Prednisone nel carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni (TROPIC)

4 marzo 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su XRP6258 a 25 mg/m^2 in combinazione con prednisone ogni 3 settimane rispetto a mitoxantrone in combinazione con prednisone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente Taxotere®

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia di XRP6258 più prednisone con mitoxantrone più prednisone nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente Taxotere®. L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, la risposta/progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), la risposta/progressione del dolore, la sicurezza generale e la farmacocinetica. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o per un massimo di 10 cicli. I pazienti avranno un follow-up a lungo termine per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • sanofi-aventis Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • sanofi-aventis Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • sanofi-aventis South Korea
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • sanofi-aventis Denmark
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • sanofi-aventis Russia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • sanofi-aventis Finland
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis France
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-aventis Germany
  • India
      • Mumbai, India
        • sanofi-aventis India
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis UK
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • sanofi-aventis Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • sanofi-aventis Spain
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • sanofi-aventis South Africa
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • sanofi-aventis Sweden
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • sanofi-aventis Hungaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia ormonale e precedentemente trattato con un regime contenente Taxotere®.
  2. Progressione documentata della malattia (che dimostri almeno una lesione metastatica viscerale o dei tessuti molli, inclusa una nuova lesione). I pazienti con malattia non misurabile devono aver documentato un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) o la comparsa di una nuova lesione.
  3. Castrazione chirurgica o indotta da ormoni
  4. Aspettativa di vita > 2 mesi
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con mitoxantrone
  2. Precedente trattamento con dose cumulativa <225 mg/m^2 di Taxotere (o docetaxel)
  3. Precedente radioterapia a ≥ 40% del midollo osseo
  4. Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  5. Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare superficiale adeguatamente trattato o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni
  6. Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  7. Altre gravi malattie o condizioni mediche concomitanti
  8. Funzione organica inadeguata evidenziata da risultati di laboratorio inaccettabili

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mitoxantrone + Prednisone
Droga: mitoxantrone
12 mg/m^2 somministrati per via endovenosa (IV) in 15-30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: prednisone
10 mg al giorno somministrati per via orale
Sperimentale: Cabazitaxel + Prednisone
Droga: prednisone
10 mg al giorno somministrati per via orale
Droga: cabazitaxel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m^2 somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)

La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.

In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo o alla data limite, a seconda di quale dei due si fosse verificato per primo.
Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come un endpoint composito valutato dalla data di randomizzazione alla data di progressione del tumore, progressione del PSA, progressione del dolore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)
Risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)

Tasso di risposta complessiva del tumore (ORR) (solo nei pazienti con malattia misurabile):

Risposte obiettive (risposta completa e risposta parziale) per malattia misurabile valutate dai ricercatori secondo i criteri RECIST.

La risposta completa (CR) è definita come: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale (PR) è definita come: una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale.

La conferma delle risposte obiettive verrà eseguita mediante imaging tumorale ripetuto (scansioni TC, risonanza magnetica, scintigrafie ossee) dopo la prima documentazione della risposta.
Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)
Il tempo alla progressione del tumore è definito come il numero di mesi dalla randomizzazione fino all'evidenza di malattia progressiva (RECIST)
Dalla data di randomizzazione fino a 104 settimane (fine dello studio)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: allo screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, fino a 104 settimane (fine dello studio)

Nei non-responder al PSA, la progressione sarà definita come un aumento del 25% rispetto al nadir e un aumento del livello di PSA in valore assoluto di almeno 5 ng/ml e confermata da un secondo valore almeno 4 settimane dopo.

Nei pazienti che hanno risposto al PSA e nei pazienti non valutabili per la risposta del PSA al basale, la progressione sarà definita come un aumento ≥50% rispetto al nadir, a condizione che l'aumento sia minimo di 5 ng/ml e confermato da un secondo valore almeno 1 settimana dopo .
allo screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, fino a 104 settimane (fine dello studio)
Risposta PSA (antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)
La risposta del PSA è stata definita come una riduzione ≥ 50% del PSA sierico, determinata solo per i pazienti con un PSA sierico ≥ 20 ng/mL al basale, confermato da un PSA ripetuto ≥ 3 settimane dopo.
dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)

La progressione del dolore è definita come un aumento di ≥1 punto nell'intensità del dolore personale (PPI) mediana dal suo nadir notato in 2 visite consecutive a distanza di 3 settimane o un aumento ≥25% del punteggio analgesico medio rispetto al punteggio basale e annotato in 2 visite consecutive a distanza di 3 settimane o necessità di radioterapia palliativa locale.

La valutazione dei punteggi PPI e analgesici si basa sul questionario McGill Pain in forma abbreviata che consiste in 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0=nessuno (migliore) 1=lieve 2=moderato 3 =grave (peggiore) (TOTALE: 0=migliore 45=peggiore)
dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)
Risposta al dolore
Lasso di tempo: dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)
La risposta al dolore è stata definita come una riduzione di due punti o superiore rispetto al punteggio PPI (Present Pain Intensity) mediano al basale senza un aumento del punteggio analgesico (AS) o una diminuzione ≥50% dell'AS senza un aumento del punteggio PPI, mantenuta per almeno 3 settimane.
dal basale fino a 104 settimane (cut-off dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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