Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XRP6258 Plus Prednison ve srovnání s Mitoxantronem Plus Prednison u hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty (TROPIC)

4. března 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie XRP6258 v dávce 25 mg/m^2 v kombinaci s prednisonem každé 3 týdny ve srovnání s mitoxantronem v kombinaci s prednisonem pro léčbu hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty dříve léčeného režimem obsahujícím Taxotere®

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost XRP6258 plus prednison s mitoxantronem plus prednisonem při léčbě hormonálně rezistentního metastatického karcinomu prostaty dříve léčeného režimem obsahujícím Taxotere®. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese, celkovou míru odpovědi, odpověď/progresi prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď/progresi bolesti, celkovou bezpečnost a farmakokinetiku. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 10 cyklů. Pacienti budou dlouhodobě sledováni maximálně po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • sanofi-aventis Brazil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • sanofi-aventis Chile
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • sanofi-aventis Denmark
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • sanofi-aventis Finland
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis France
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • sanofi-aventis India
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • sanofi-aventis Italy
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis Canada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • sanofi-aventis South Korea
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-aventis Germany
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • sanofi-aventis Russia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • sanofi-aventis Singapore
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis UK
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • sanofi-aventis Spain
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • sanofi-aventis Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je refrakterní na hormonální terapii a dříve léčený režimem obsahujícím Taxotere®.
  2. Dokumentovaná progrese onemocnění (prokazující alespoň jednu viscerální nebo metastatickou lézi měkkých tkání, včetně nové léze). Pacienti s neměřitelným onemocněním musí mít zdokumentované stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nebo výskyt nové léze.
  3. Chirurgická nebo hormonálně vyvolaná kastrace
  4. Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba mitoxantronem
  2. Předchozí léčba kumulativní dávkou <225 mg/m^2 Taxotere (nebo docetaxelu)
  3. Před radioterapií ≥ 40 % kostní dřeně
  4. Chirurgie, ozařování, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 4 týdnů před zařazením do studie
  5. Jiná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené povrchové bazocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let
  6. Známé postižení mozku nebo leptomeningea
  7. Jiná souběžná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy
  8. Nedostatečná funkce orgánů doložená nepřijatelnými laboratorními výsledky

Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mitoxantron + Prednison
Lék: mitoxantron
12 mg/m^2 podávaných intravenózně (IV) během 15-30 minut v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: prednison
10 mg denně podávaných perorálně
Experimentální: Cabazitaxel + Prednison
Lék: prednison
10 mg denně podávaných perorálně
Lék: cabazitaxel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m^2 podaných intravenózně (IV) během 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)

Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy pacient žil, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Přežití bez progrese bylo definováno jako složený cílový bod hodnocený od data randomizace do data progrese nádoru, progrese PSA, progrese bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Celková odpověď nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)

Míra celkové odpovědi nádoru (ORR) (pouze u pacientů s měřitelným onemocněním):

Objektivní odezvy (úplná odezva a částečná odezva) pro měřitelné onemocnění, jak je hodnoceno výzkumnými pracovníky podle kritérií RECIST.

Kompletní odpověď (CR) je definována jako: Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako: Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet LD bere.

Potvrzení objektivních odpovědí bude provedeno opakovaným zobrazením nádoru (CT, MRI, kostní skeny) po první dokumentaci odpovědi.
Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Doba do progrese nádoru je definována jako počet měsíců od randomizace do průkazu progresivního onemocnění (RECIST)
Od data randomizace do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: při screeningu, 1. den každého léčebného cyklu, až 104 týdnů (uzávěrka studie)

U pacientů, kteří nereagují na PSA, bude progrese definována jako 25% zvýšení nad nejnižší hodnotu a zvýšení absolutní hodnoty hladiny PSA alespoň o 5 ng/ml a potvrzené druhou hodnotou alespoň o 4 týdny později.

U pacientů s odpovědí na PSA a u pacientů, u kterých nebylo možno na začátku vyhodnotit odpověď PSA, bude progrese definována jako ≥50% zvýšení nad nejnižší hodnotu za předpokladu, že zvýšení je minimálně 5 ng/ml a potvrzeno druhou hodnotou nejméně o 1 týden později .
při screeningu, 1. den každého léčebného cyklu, až 104 týdnů (uzávěrka studie)
Odezva PSA (prostatický specifický antigen).
Časové okno: od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Odpověď PSA byla definována jako ≥ 50% snížení sérového PSA, stanovené pouze pro pacienty se sérovým PSA ≥ 20 ng/ml na začátku, potvrzené opakovaným PSA ≥ 3 týdny později.
od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)

Progrese bolesti je definována jako zvýšení střední intenzity osobní bolesti (PPI) o ≥ 1 bod od nejnižší hodnoty zaznamenané při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 týdnů nebo ≥ 25% zvýšení průměrného analgetického skóre ve srovnání s výchozím skóre a zaznamenáno na 2 po sobě jdoucích 3týdenních návštěvách nebo požadavek na lokální paliativní radioterapii.

Hodnocení PPI a analgetického skóre je založeno na krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire, který se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0=žádná (nejlepší) 1=mírná 2=střední 3 =těžké (nejhorší) (CELKEM: 0 = nejlepší 45 = nejhorší)
od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Reakce na bolest
Časové okno: od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)
Odpověď na bolest byla definována jako dvoubodové nebo větší snížení od výchozího středního skóre současné intenzity bolesti (PPI) bez zvýšeného analgetického skóre (AS) nebo snížení o ≥50 % u AS bez zvýšení skóre PPI, udržované po dobu minimálně 3 týdny.
od výchozího stavu až do 104 týdnů (uzávěrka studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit