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XRP6258 plus Prednison im Vergleich zu Mitoxantron plus Prednison bei hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs (TROPIC)

4. März 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene multizentrische Studie zu XRP6258 in einer Dosierung von 25 mg/m² in Kombination mit Prednison alle 3 Wochen im Vergleich zu Mitoxantron in Kombination mit Prednison zur Behandlung von hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs, der zuvor mit einem Taxotere®-haltigen Regime behandelt wurde

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von XRP6258 plus Prednison mit Mitoxantron plus Prednison bei der Behandlung von hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs verglichen wird, der zuvor mit einem Taxotere®-haltigen Regime behandelt wurde. Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Zielen gehören das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Reaktion/Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), die Schmerzreaktion/-progression, die allgemeine Sicherheit und die Pharmakokinetik. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder für maximal 10 Zyklen behandelt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von maximal 2 Jahren langfristig nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • sanofi-aventis Brazil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • sanofi-aventis Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-aventis Germany
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • sanofi-aventis Denmark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • sanofi-aventis Finland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis France
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • sanofi-aventis India
  • Italien
      • Milano, Italien
        • sanofi-aventis Italy
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis Canada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • sanofi-aventis South Korea
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • sanofi-aventis Russia
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • sanofi-aventis Sweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • sanofi-aventis Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • sanofi-aventis Spain
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • sanofi-aventis Hungaria
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das auf eine Hormontherapie nicht anspricht und zuvor mit einem Taxotere®-haltigen Regime behandelt wurde.
  2. Dokumentierter Krankheitsverlauf (Nachweis mindestens einer viszeralen oder Weichteilmetastasenläsion, einschließlich einer neuen Läsion). Bei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung muss ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder das Auftreten neuer Läsionen dokumentiert sein.
  3. Chirurgische oder hormonelle Kastration
  4. Lebenserwartung > 2 Monate
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit Mitoxantron
  2. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von <225 mg/m² Taxotere (oder Docetaxel)
  3. Vorherige Strahlentherapie von ≥ 40 % des Knochenmarks
  4. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  5. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist
  6. Bekannte Beteiligung des Gehirns oder des Leptomeningeals
  7. Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden
  8. Unzureichende Organfunktion, nachgewiesen durch inakzeptable Laborergebnisse

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitoxantron + Prednison
Arzneimittel: Mitoxantron
12 mg/m², intravenös (IV) über 15–30 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
10 mg täglich oral verabreicht
Experimental: Cabazitaxel + Prednison
Arzneimittel: Prednison
10 mg täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Cabazitaxel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m², intravenös (IV) über 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)

Das Gesamtüberleben wurde als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.

In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war, oder zum Stichtag, je nachdem, was zuerst eintraf, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Das progressionsfreie Überleben wurde als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression, PSA-Progression, Schmerzprogression oder Tod aus irgendeinem Grund bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)

Tumor-Gesamtansprechrate (ORR) (nur bei Patienten mit messbarer Erkrankung):

Objektive Reaktionen (vollständige Reaktion und teilweise Reaktion) für messbare Krankheiten, wie von Forschern gemäß RECIST-Kriterien bewertet.

Vollständige Reaktion (CR) ist definiert als: Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR) ist definiert als: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD dient.

Die Bestätigung objektiver Reaktionen erfolgt durch wiederholte Tumorbildgebung (CT-Scans, MRT, Knochenscans) nach der ersten Dokumentation der Reaktion.
Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Die Zeit bis zur Tumorprogression ist definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (RECIST).
Vom Datum der Randomisierung bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: beim Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bis zu 104 Wochen (Studienschluss)

Bei PSA-Non-Respondern wird die Progression als ein 25-prozentiger Anstieg gegenüber dem Nadir und ein Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml definiert und durch einen zweiten Wert mindestens 4 Wochen später bestätigt.

Bei PSA-Respondern und bei Patienten, deren PSA-Reaktion zu Studienbeginn nicht beurteilt werden konnte, wird eine Progression als ein Anstieg um ≥ 50 % gegenüber dem Nadir definiert, vorausgesetzt, dass der Anstieg mindestens 5 ng/ml beträgt und mindestens eine Woche später durch einen zweiten Wert bestätigt wird .
beim Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, bis zu 104 Wochen (Studienschluss)
PSA-Reaktion (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Die PSA-Reaktion wurde als eine ≥ 50 %ige Reduktion des Serum-PSA definiert, die nur bei Patienten mit einem Serum-PSA ≥ 20 ng/ml zu Studienbeginn bestimmt wurde, bestätigt durch einen wiederholten PSA-Wert ≥ 3 Wochen später.
vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)

Schmerzprogression ist definiert als ein Anstieg der mittleren persönlichen Schmerzintensität (PPI) um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Tiefpunkt, der bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von drei Wochen festgestellt wurde, oder als Anstieg des mittleren Analgetika-Scores um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert und notiert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Wochen oder bei Bedarf für eine lokale palliative Strahlentherapie.

Die Auswertung der PPI- und Analgetika-Scores basiert auf dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, der aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv) besteht, die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine (am besten), 1 = mild, 2 = mäßig und 3 bewertet werden =schwerwiegend (am schlimmsten) (GESAMT: 0=am besten 45=am schlimmsten)
vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Schmerzreaktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)
Die Schmerzreaktion wurde definiert als eine Reduzierung um zwei Punkte oder mehr gegenüber dem mittleren PPI-Wert (Present Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert ohne einen erhöhten Analgetika-Score (AS) oder eine Abnahme des AS um ≥ 50 % ohne einen Anstieg des PPI-Scores, beibehalten für mindestens 3 Wochen.
vom Ausgangswert bis zur 104. Woche (Studienschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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