XRP6258 más prednisona en comparación con mitoxantrona más prednisona en cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas (TROPIC)
4 de marzo de 2011 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de XRP6258 a 25 mg/m^2 en combinación con prednisona cada 3 semanas en comparación con mitoxantrona en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas previamente tratado con un régimen que contiene Taxotere®
Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la seguridad y eficacia de XRP6258 más prednisona con mitoxantrona más prednisona en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas tratado previamente con un régimen que contiene Taxotere®.
El objetivo principal es la supervivencia global.
Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta general, la respuesta/progresión del antígeno prostático específico (PSA), la respuesta/progresión del dolor, la seguridad general y la farmacocinética.
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o por un máximo de 10 ciclos.
Los pacientes tendrán un seguimiento a largo plazo por un máximo de hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-aventis Germany
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Buenos Aires, Argentina
- sanofi-aventis Argentina
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Sao Paulo, Brasil
- sanofi-aventis Brazil
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Diegem, Bélgica
- sanofi-aventis Belgium
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- sanofi-aventis Canada
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Santiago, Chile
- sanofi-aventis Chile
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Seoul, Corea, república de
- sanofi-aventis South Korea
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Horsholm, Dinamarca
- sanofi-aventis Denmark
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Bratislava, Eslovaquia
- sanofi-aventis Slovakia
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Barcelona, España
- sanofi-aventis Spain
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis US
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Moscow, Federación Rusa
- sanofi-aventis Russia
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Helsinki, Finlandia
- sanofi-aventis Finland
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis France
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Budapest, Hungría
- sanofi-aventis Hungaria
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Mumbai, India
- sanofi-aventis India
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Milano, Italia
- sanofi-aventis Italy
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Mexico
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-aventis Turkey
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Gouda, Países Bajos
- sanofi-aventis Netherlands
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis UK
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Praha, República Checa
- sanofi-aventis Czech Republic
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Singapore, Singapur
- sanofi-aventis Singapore
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Midrand, Sudáfrica
- sanofi-aventis South Africa
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Bromma, Suecia
- sanofi-aventis Sweden
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Taipei, Taiwán
- sanofi-aventis Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente que es refractario a la terapia hormonal y tratado previamente con un régimen que contiene Taxotere®.
- Progresión documentada de la enfermedad (que demuestre al menos una lesión metastásica visceral o de tejidos blandos, incluida una nueva lesión). Los pacientes con enfermedad no medible deben tener niveles elevados documentados de antígeno prostático específico (PSA) o la aparición de una nueva lesión.
- Castración quirúrgica o inducida por hormonas
- Esperanza de vida > 2 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo con mitoxantrona
- Tratamiento previo con <225 mg/m^2 de dosis acumulada de Taxotere (o docetaxel)
- Radioterapia previa a ≥ 40% de la médula ósea
- Cirugía, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Otras neoplasias malignas previas, excepto el cáncer de piel de células basales superficiales tratado adecuadamente, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años.
- Compromiso cerebral o leptomeníngeo conocido
- Otras enfermedades o condiciones médicas graves concurrentes
- Función inadecuada del órgano evidenciada por resultados de laboratorio inaceptables
El investigador evaluará si existen otras razones por las que un paciente no puede participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mitoxantrona + Prednisona
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12 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV) durante 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días
10 mg diarios administrados por vía oral
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Experimental: Cabazitaxel + Prednisona
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10 mg diarios administrados por vía oral
25 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo o en la fecha de corte, lo que hubiera ocurrido primero. |
Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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La supervivencia libre de progresión se definió como un criterio de valoración compuesto evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor, progresión del PSA, progresión del dolor o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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Respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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Tasa de respuesta global del tumor (ORR) (solo en pacientes con enfermedad medible): Respuestas objetivas (Respuesta Completa y Respuesta Parcial) para enfermedades medibles evaluadas por los investigadores de acuerdo con los criterios RECIST. La Respuesta Completa (RC) se define como: Desaparición de todas las lesiones diana. La Respuesta Parcial (RP) se define como: Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial. La confirmación de las respuestas objetivas se realizará mediante imágenes repetidas del tumor (tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, gammagrafías óseas) después de la primera documentación de la respuesta. |
Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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El tiempo hasta la progresión del tumor se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la evidencia de enfermedad progresiva (RECIST)
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 104 semanas (corte del estudio)
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: en la selección, día 1 de cada ciclo de tratamiento, hasta 104 semanas (punto de corte del estudio)
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En pacientes que no responden al PSA, la progresión se definirá como un aumento del 25 % sobre el nadir y un aumento en el valor absoluto del nivel de PSA de al menos 5 ng/ml y confirmado por un segundo valor al menos 4 semanas después. En pacientes que responden al PSA y en pacientes en los que no se puede evaluar la respuesta del PSA al inicio del estudio, la progresión se definirá como un aumento de ≥50 % sobre el nadir, siempre que el aumento sea de un mínimo de 5 ng/ml y se confirme con un segundo valor al menos 1 semana después. . |
en la selección, día 1 de cada ciclo de tratamiento, hasta 104 semanas (punto de corte del estudio)
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Respuesta de PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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La respuesta del PSA se definió como una reducción ≥ 50 % en el PSA sérico, determinada solo para pacientes con un PSA sérico ≥ 20 ng/mL al inicio del estudio, confirmado por una repetición del PSA ≥ 3 semanas después.
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desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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La progresión del dolor se define como un aumento de ≥1 punto en la mediana de la Intensidad personal del dolor (PPI) desde su punto más bajo observado en 2 visitas consecutivas con 3 semanas de diferencia o un aumento de ≥25 % en la puntuación analgésica media en comparación con la puntuación inicial y anotado en 2 visitas consecutivas con 3 semanas de diferencia o requerimiento de radioterapia local paliativa. La evaluación de los puntajes de PPI y analgésicos se basa en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto que consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno (mejor) 1 = leve 2 = moderado 3 =grave (peor) (TOTAL: 0=mejor 45=peor) |
desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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La respuesta al dolor se definió como una reducción de dos puntos o más con respecto a la mediana inicial de la puntuación de la intensidad del dolor actual (PPI) sin un aumento de la puntuación analgésica (AS) o una disminución de ≥50 % en la AS sin un aumento en la puntuación PPI, mantenida durante al menos 3 semanas.
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desde el inicio hasta las 104 semanas (punto de corte del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lorente D, Mateo J, Templeton AJ, Zafeiriou Z, Bianchini D, Ferraldeschi R, Bahl A, Shen L, Su Z, Sartor O, de Bono JS. Baseline neutrophil-lymphocyte ratio (NLR) is associated with survival and response to treatment with second-line chemotherapy for advanced prostate cancer independent of baseline steroid use. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):750-755. doi: 10.1093/annonc/mdu587. Epub 2014 Dec 23.
- Bahl A, Oudard S, Tombal B, Ozguroglu M, Hansen S, Kocak I, Gravis G, Devin J, Shen L, de Bono JS, Sartor AO; TROPIC Investigators. Impact of cabazitaxel on 2-year survival and palliation of tumour-related pain in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated in the TROPIC trial. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2402-8. doi: 10.1093/annonc/mdt194. Epub 2013 May 30.
- Pouessel D, Oudard S, Gravis G, Priou F, Shen L, Culine S. [Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: the TROPIC study in France]. Bull Cancer. 2012 Jul-Aug;99(7-8):731-41. doi: 10.1684/bdc.2012.1608. French.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Prednisona
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- EFC6193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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