XRP6258 Plus Prednisone verrattuna Mitoxantrone Plus Prednisoniin hormoniresistentissä metastaattisen eturauhassyövän hoidossa (TROPIC)
perjantai 4. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus XRP6258:sta annoksella 25 mg/m^2 yhdistelmänä prednisonin kanssa joka 3. viikko verrattuna mitoksantroniin yhdistelmänä prednisonin kanssa hormoniresistentin metastaattisen eturauhassyövän hoitoon, joka on aiemmin hoidettu Taxotere®-valmisteella
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan XRP6258:n ja prednisonin turvallisuutta ja tehoa mitoksantroniin ja prednisoniin hoidettaessa hormoniresistenttiä metastaattista eturauhassyöpää, jota on aiemmin hoidettu Taxotere®-pitoisella hoito-ohjelmalla.
Ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen.
Toissijaisia tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaisvaste, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste/eteneminen, kipuvaste/eteneminen, yleinen turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 10 syklin ajan.
Potilaita seurataan pitkällä aikavälillä enintään 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- sanofi-aventis Netherlands
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- sanofi-aventis Argentina
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- sanofi-aventis Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- sanofi-aventis Brazil
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- sanofi-aventis Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- sanofi-aventis Spain
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- sanofi-aventis South Africa
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- sanofi-aventis India
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- sanofi-aventis Italy
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- sanofi-aventis Canada
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- sanofi-aventis South Korea
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Mexico
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis France
-
-
-
-
-
Bromma, Ruotsi
- sanofi-aventis Sweden
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-aventis Germany
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- sanofi-aventis Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- sanofi-aventis Slovakia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- sanofi-aventis Finland
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- sanofi-aventis Taiwan
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska
- sanofi-aventis Denmark
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-aventis Turkey
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- sanofi-aventis Czech Republic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- sanofi-aventis Russia
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis UK
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis US
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka ei kestä hormonihoitoa ja jota on aiemmin hoidettu Taxotere®-pitoisella hoito-ohjelmalla.
- Dokumentoitu sairauden eteneminen (jos osoittaa vähintään yhden viskeraalisen tai pehmytkudoksen metastaattisen vaurion, mukaan lukien uusi vaurio). Potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, on oltava dokumentoituja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu tai uuden leesion ilmaantuminen.
- Kirurginen tai hormoni-indusoitu kastraatio
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito mitoksantronilla
- Aikaisempi hoito <225 mg/m^2 kumulatiivisella Taxotere-annoksella (tai dosetakselia)
- Ennen sädehoitoa ≥ 40 % luuytimestä
- Leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu pinnallinen tyvisolusyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta
- Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus
- Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
- Elinten riittämätön toiminta, josta on osoituksena kelpaamattomat laboratoriotulokset
Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mitoksantroni + prednisoni
|
12 mg/m^2 annettuna laskimoon (IV) 15-30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
10 mg vuorokaudessa suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli + prednisoni
|
10 mg vuorokaudessa suun kautta
25 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisesti (IV) tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona potilaan tiedettiin olevan elossa, tai määräpäivänä sen mukaan, kumpi oli tullut ensin. |
Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin yhdistelmäpäätepisteeksi, joka arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen, PSA:n etenemisen, kivun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
|
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti (ORR) (vain potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus): Objektiiviset vasteet (täydellinen vaste ja osittainen vaste) mitattavissa olevalle sairaudelle tutkijoiden arvioimina RECIST-kriteerien mukaisesti. Täydellinen vaste (CR) määritellään seuraavasti: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR) määritellään seuraavasti: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Objektiiviset vasteet varmistetaan toistuvalla kasvainkuvauksella (TT-skannaukset, MRI, luukuvaukset) ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. |
Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
Aika kasvaimen etenemiseen määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta siihen asti, kun etenevä sairaus on todistettu (RECIST).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 104 viikkoon asti (tutkimuksen katkaisu)
|
|
Aika eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: seulonnassa, jokaisen hoitojakson 1. päivä, enintään 104 viikkoa (tutkimuksen katkaisu)
|
PSA-reagoimattomilla potilailla eteneminen määritellään 25 %:n nousuksi alimmalle tasolle ja PSA-tason absoluuttisen arvon nousuksi vähintään 5 ng/ml ja vahvistetaan toisella arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin. PSA-vasteen saaneilla ja potilailla, joiden PSA-vastetta ei voida arvioida lähtötilanteessa, eteneminen määritellään ≥ 50 %:n nousuksi alimmalle tasolle edellyttäen, että nousu on vähintään 5 ng/ml ja vahvistuu toisella arvolla vähintään viikon kuluttua. . |
seulonnassa, jokaisen hoitojakson 1. päivä, enintään 104 viikkoa (tutkimuksen katkaisu)
|
|
PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -vaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
PSA-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n alenemiseksi seerumin PSA:ssa, määritettynä vain potilaille, joiden seerumin PSA oli ≥ 20 ng/ml lähtötilanteessa, mikä vahvistettiin toistuvalla PSA:lla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
|
lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
Kivun eteneminen määritellään henkilökohtaisen kivun intensiteetin (PPI) mediaanipisteen nousuna ≥1 pisteen nousuna sen alimmalle tasolle, joka havaitaan kahdella peräkkäisellä 3 viikon välein tehdyllä käynnillä tai ≥25 %:n nousu keskimääräisessä analgeettisessa pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin ja todettiin. kahdella peräkkäisellä 3 viikon välein tai paikallisen palliatiivisen sädehoidon tarve. PPI- ja analgeettisten pisteiden arviointi perustuu lyhytmuotoiseen McGill Pain Questionnaire -kyselyyn, joka koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään (paras) 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 =vakava (pahin) (YHTEENSÄ: 0 = paras 45 = pahin) |
lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
Kipuvaste määriteltiin kahden pisteen tai suuremmiksi laskuksi lähtötilanteen nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) mediaanista ilman analgeettisen pisteen (AS) nousua tai ≥ 50 %:n laskuna AS:ssa ilman PPI-pisteiden nousua. vähintään 3 viikkoa.
|
lähtötasosta 104 viikkoon (tutkimuksen katkaisu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lorente D, Mateo J, Templeton AJ, Zafeiriou Z, Bianchini D, Ferraldeschi R, Bahl A, Shen L, Su Z, Sartor O, de Bono JS. Baseline neutrophil-lymphocyte ratio (NLR) is associated with survival and response to treatment with second-line chemotherapy for advanced prostate cancer independent of baseline steroid use. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):750-755. doi: 10.1093/annonc/mdu587. Epub 2014 Dec 23.
- Bahl A, Oudard S, Tombal B, Ozguroglu M, Hansen S, Kocak I, Gravis G, Devin J, Shen L, de Bono JS, Sartor AO; TROPIC Investigators. Impact of cabazitaxel on 2-year survival and palliation of tumour-related pain in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated in the TROPIC trial. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2402-8. doi: 10.1093/annonc/mdt194. Epub 2013 May 30.
- Pouessel D, Oudard S, Gravis G, Priou F, Shen L, Culine S. [Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: the TROPIC study in France]. Bull Cancer. 2012 Jul-Aug;99(7-8):731-41. doi: 10.1684/bdc.2012.1608. French.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Prednisoni
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .