Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XRP6258 Plus Prednison sammenlignet med Mitoxantrone Plus Prednison ved hormonrefraktær metastatisk prostatakræft (TROPIC)

4. marts 2011 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent multicenter-studie af XRP6258 ved 25 mg/m^2 i kombination med prednison hver 3. uge sammenlignet med mitoxantron i kombination med prednison til behandling af hormonrefraktær metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med en Taxotere®-Containing

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​XRP6258 plus prednison med mitoxantron plus prednison i behandlingen af ​​hormonrefraktær metastatisk prostatacancer tidligere behandlet med en Taxotere®-holdig behandling. Det primære mål er overordnet overlevelse. Sekundære mål inkluderer progressionsfri overlevelse, generel responsrate, prostataspecifik antigen (PSA) respons/progression, smerterespons/progression, overordnet sikkerhed og farmakokinetik. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 10 cyklusser. Patienterne vil have langtidsopfølgning i maksimalt op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • sanofi-aventis Argentina
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis Belgium
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • sanofi-aventis Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • sanofi-aventis Chile
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • sanofi-aventis Denmark
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • sanofi-aventis Russia
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis UK
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • sanofi-aventis Finland
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis France
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • sanofi-aventis Netherlands
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • sanofi-aventis India
  • Italien
      • Milano, Italien
        • sanofi-aventis Italy
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-aventis Turkey
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • sanofi-aventis South Korea
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • sanofi-aventis Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • sanofi-aventis Slovakia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • sanofi-aventis Spain
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • sanofi-aventis Sweden
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • sanofi-aventis South Africa
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • sanofi-aventis Taiwan
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • sanofi-aventis Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-aventis Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • sanofi-aventis Hungaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er refraktært over for hormonbehandling og tidligere behandlet med en Taxotere®-holdig behandling.
  2. Dokumenteret sygdomsprogression (viser mindst én visceral eller bløddelsmetastatisk læsion, inklusive en ny læsion). Patienter med ikke-målbar sygdom skal have dokumenteret stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer eller fremkomst af ny læsion.
  3. Kirurgisk eller hormon-induceret kastration
  4. Forventet levetid > 2 måneder
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere behandling med mitoxantron
  2. Tidligere behandling med <225 mg/m^2 kumulativ dosis af Taxotere (eller docetaxel)
  3. Forudgående strålebehandling til ≥ 40 % af knoglemarven
  4. Kirurgi, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  5. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet overfladisk basalcellehudkræft eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år
  6. Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
  7. Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  8. Utilstrækkelig organfunktion påvist af uacceptable laboratorieresultater

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mitoxantron + Prednison
Medicin: mitoxantron
12 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: prednison
10 mg dagligt indgivet oralt
Eksperimentel: Cabazitaxel + Prednison
Medicin: prednison
10 mg dagligt indgivet oralt
Medicin: cabazitaxel (XRP6258) (RPR116258)
25 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)

Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live, eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som et sammensat endepunkt evalueret fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogression, PSA-progression, smerteprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)
Samlet tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)

Tumor Overall Response Rate (ORR) (kun hos patienter med målbar sygdom):

Objektive responser (komplet respons og delvis respons) for målbar sygdom som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST-kriterier.

Komplet respons (CR) er defineret som: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er defineret som: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference.

Bekræftelse af objektive responser vil blive udført ved gentagen tumorbilleddannelse (CT-scanninger, MRI, knoglescanninger) efter den første dokumentation af respons.
Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)
Tid til tumorprogression er defineret som antallet af måneder fra randomisering til tegn på progressiv sygdom (RECIST)
Fra randomiseringsdatoen op til 104 uger (studie-cut-off)
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: ved screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, op til 104 uger (undersøgelses-cut-off)

Hos PSA-non-respondere vil progression blive defineret som en stigning på 25 % i forhold til nadir og en stigning i PSA-niveauet med absolut værdi med mindst 5 ng/ml og bekræftet med en anden værdi mindst 4 uger senere.

Hos PSA-respondere og hos patienter, der ikke kan evalueres for PSA-respons ved baseline, vil progression blive defineret som en ≥50 % stigning i forhold til nadir, forudsat at stigningen er minimum 5 ng/ml og bekræftet med en anden værdi mindst 1 uge senere .
ved screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, op til 104 uger (undersøgelses-cut-off)
PSA (prostata-specifikt antigen) respons
Tidsramme: fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)
PSA-respons blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i serum-PSA, kun bestemt for patienter med en serum-PSA ≥ 20 ng/ml ved baseline, bekræftet af en gentagen PSA ≥ 3 uger senere.
fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)

Smerteprogression er defineret som en stigning på ≥1 point i median personlig smerteintensitet (PPI) fra dens nadir noteret ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 ugers mellemrum eller ≥25 % stigning i den gennemsnitlige analgetiske score sammenlignet med baseline-score og noteret på 2 på hinanden følgende besøg med 3 ugers mellemrum eller krav om lokal palliativ strålebehandling.

Evaluering af PPI og smertestillende score er baseret på det korte McGill Pain Questionnaire, som består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0=ingen (bedst) 1=mild 2=moderat 3 =alvorlig (værst) (TOTAL: 0=bedst 45=værst)
fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)
Smerterespons
Tidsramme: fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)
Smerterespons blev defineret som en to-points eller større reduktion fra baseline median Present Pain Intensity (PPI)-score uden en øget smertestillende score (AS) eller et fald på ≥50 % i AS uden en stigning i PPI-score, opretholdt i mindst 3 uger.
fra baseline op til 104 uger (studie-cut-off)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2006

Først opslået (Skøn)

29. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner