XRP6258 Plus Prednison jämfört med Mitoxantron Plus Prednison vid hormonrefraktär metastaserande prostatacancer (TROPIC)

• Jevtana

Total överlevnad definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.

I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet där patienten visste att den var vid liv eller vid brytdatumet, beroende på vilket som kom först.

Tumörövergripande svarsfrekvens (ORR) (endast hos patienter med mätbar sjukdom):

Objektiva svar (Complete Response och Partial Response) för mätbar sjukdom som bedömts av utredare enligt RECIST-kriterier.

Fullständig respons (CR) definieras som: Försvinnande av alla målskador. Partiellt svar (PR) definieras som: Minst en 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador med referenssumma LD som referensbaslinje.

Bekräftelse av objektiva svar kommer att utföras genom upprepad tumöravbildning (CT-skanningar, MRT, benskanningar) efter den första dokumentationen av svaret.

Hos PSA-icke-svarare kommer progression att definieras som en 25 % ökning över nadir och en ökning av absolutvärdet PSA-nivån med minst 5 ng/ml och bekräftas av ett andra värde minst 4 veckor senare.

Hos PSA-svarare och hos patienter som inte kan utvärderas för PSA-svar vid baslinjen, kommer progressionen att definieras som en ≥50 % ökning jämfört med nadir, förutsatt att ökningen är minst 5 ng/ml och bekräftas av ett andra värde minst 1 vecka senare .

Smärtprogression definieras som en ökning med ≥1 poäng i medianvärdet för personlig smärtintensitet (PPI) från dess nadir noterad vid 2 på varandra följande besök med 3 veckors mellanrum eller ≥25 % ökning av medelvärdet för smärtlindring jämfört med baslinjepoängen & noterade vid 2 på varandra följande besök med 3 veckors mellanrum eller krav på lokal palliativ strålbehandling.

Utvärdering av PPI och analgetiska poäng baseras på McGill Pain Questionnaire i kortform som består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0=ingen (bäst) 1=lindrig 2=måttlig 3 =svår (sämst) (TOTALT: 0=bäst 45=sämst)