XRP6258 Mais Prednisona Comparado a Mitoxantrone Mais Prednisona em Câncer de Próstata Metastático Refratário a Hormônios (TROPIC)
4 de março de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico randomizado e aberto de XRP6258 a 25 mg/m^2 em combinação com prednisona a cada 3 semanas em comparação com mitoxantrona em combinação com prednisona para o tratamento de câncer de próstata metastático refratário a hormônios previamente tratado com um esquema contendo Taxotere®
Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando a segurança e a eficácia de XRP6258 mais prednisona a mitoxantrona mais prednisona no tratamento de câncer de próstata metastático refratário a hormônios previamente tratado com um regime contendo Taxotere®.
O objetivo primário é a sobrevida global.
Os objetivos secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta geral, resposta/progressão do antígeno específico da próstata (PSA), resposta/progressão da dor, segurança geral e farmacocinética.
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou por no máximo 10 ciclos.
Os pacientes terão acompanhamento de longo prazo por no máximo 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
755
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-aventis Germany
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Buenos Aires, Argentina
- sanofi-aventis Argentina
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Sao Paulo, Brasil
- sanofi-aventis Brazil
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Diegem, Bélgica
- sanofi-aventis Belgium
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- sanofi-aventis Canada
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Santiago, Chile
- sanofi-aventis Chile
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Singapore, Cingapura
- sanofi-aventis Singapore
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Horsholm, Dinamarca
- sanofi-aventis Denmark
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Bratislava, Eslováquia
- sanofi-aventis Slovakia
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Barcelona, Espanha
- sanofi-aventis Spain
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis US
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Moscow, Federação Russa
- sanofi-aventis Russia
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Helsinki, Finlândia
- sanofi-aventis Finland
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Paris, França
- Sanofi-Aventis France
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Gouda, Holanda
- sanofi-aventis Netherlands
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Budapest, Hungria
- sanofi-aventis Hungaria
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Milano, Itália
- sanofi-aventis Italy
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Mexico
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Istanbul, Peru
- Sanofi-aventis Turkey
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis UK
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Seoul, Republica da Coréia
- sanofi-aventis South Korea
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Praha, República Checa
- sanofi-aventis Czech Republic
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Bromma, Suécia
- sanofi-aventis Sweden
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Taipei, Taiwan
- sanofi-aventis Taiwan
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Midrand, África do Sul
- sanofi-aventis South Africa
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Mumbai, Índia
- sanofi-aventis India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia hormonal e previamente tratado com um regime contendo Taxotere®.
- Progressão documentada da doença (demonstrando pelo menos uma lesão metastática visceral ou de tecidos moles, incluindo uma nova lesão). Pacientes com doença não mensurável devem ter documentado aumento dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) ou aparecimento de nova lesão.
- Castração cirúrgica ou induzida por hormônios
- Expectativa de vida > 2 meses
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com mitoxantrona
- Tratamento anterior com dose cumulativa <225 mg/m^2 de Taxotere (ou docetaxel)
- Radioterapia prévia para ≥ 40% da medula óssea
- Cirurgia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Outra malignidade prévia, exceto câncer de pele basocelular superficial adequadamente tratado ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença há menos de 5 anos
- Envolvimento cerebral ou leptomeníngeo conhecido
- Outras doenças graves concomitantes ou condições médicas
- Função inadequada do órgão evidenciada por resultados laboratoriais inaceitáveis
O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mitoxantrona + Prednisona
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12 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV) durante 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
10 mg por dia administrados por via oral
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Experimental: Cabazitaxel + Prednisona
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10 mg por dia administrados por via oral
25 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevida foi censurado na última data em que o paciente estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro. |
Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como um desfecho composto avaliado desde a data da randomização até a data da progressão do tumor, progressão do PSA, progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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Resposta geral do tumor
Prazo: Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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Taxa de resposta geral do tumor (ORR) (somente em pacientes com doença mensurável): Respostas objetivas (resposta completa e resposta parcial) para doenças mensuráveis, avaliadas pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST. Resposta Completa (CR) é definida como: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. A Resposta Parcial (PR) é definida como: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD. A confirmação das respostas objetivas será realizada por repetição da imagem do tumor (tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea) após a primeira documentação da resposta. |
Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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O tempo até a progressão do tumor é definido como o número de meses desde a randomização até a evidência de doença progressiva (RECIST)
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Da data da randomização até 104 semanas (limite do estudo)
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: na triagem, dia 1 de cada ciclo de tratamento, até 104 semanas (limite do estudo)
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Nos não respondedores de PSA, a progressão será definida como um aumento de 25% em relação ao nadir e aumento no valor absoluto do nível de PSA em pelo menos 5 ng/ml e confirmado por um segundo valor pelo menos 4 semanas depois. Em respondedores de PSA e em pacientes não avaliáveis para resposta de PSA no início do estudo, a progressão será definida como um aumento ≥50% em relação ao nadir, desde que o aumento seja de no mínimo 5 ng/ml e confirmado por um segundo valor pelo menos 1 semana depois . |
na triagem, dia 1 de cada ciclo de tratamento, até 104 semanas (limite do estudo)
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Resposta do PSA (Antígeno Prostático Específico)
Prazo: da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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A resposta do PSA foi definida como uma redução ≥ 50% no PSA sérico, determinada apenas para pacientes com PSA sérico ≥ 20ng/mL no início do estudo, confirmado por uma repetição de PSA ≥ 3 semanas depois.
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da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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A Progressão da Dor é definida como um aumento de ≥1 ponto na mediana da Intensidade Pessoal da Dor (PPI) a partir de seu nadir observado em 2 visitas consecutivas com intervalo de 3 semanas ou ≥25% de aumento na pontuação analgésica média em comparação com a pontuação inicial e observada em 2 visitas consecutivas com 3 semanas de intervalo ou necessidade de radioterapia paliativa local. A avaliação dos escores de PPI e analgésicos é baseada no Questionário de Dor McGill de formato curto, que consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum (melhor) 1 = leve 2 = moderado 3 =grave (pior) (TOTAL: 0=melhor 45=pior) |
da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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Resposta à dor
Prazo: da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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A resposta à dor foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação mediana da intensidade da dor presente (PPI) inicial sem um aumento na pontuação analgésica (AS) ou uma diminuição de ≥50% na AS sem um aumento na pontuação PPI, mantida por pelo menos 3 semanas.
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da linha de base até 104 semanas (ponto de corte do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorente D, Mateo J, Templeton AJ, Zafeiriou Z, Bianchini D, Ferraldeschi R, Bahl A, Shen L, Su Z, Sartor O, de Bono JS. Baseline neutrophil-lymphocyte ratio (NLR) is associated with survival and response to treatment with second-line chemotherapy for advanced prostate cancer independent of baseline steroid use. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):750-755. doi: 10.1093/annonc/mdu587. Epub 2014 Dec 23.
- Bahl A, Oudard S, Tombal B, Ozguroglu M, Hansen S, Kocak I, Gravis G, Devin J, Shen L, de Bono JS, Sartor AO; TROPIC Investigators. Impact of cabazitaxel on 2-year survival and palliation of tumour-related pain in men with metastatic castration-resistant prostate cancer treated in the TROPIC trial. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2402-8. doi: 10.1093/annonc/mdt194. Epub 2013 May 30.
- Pouessel D, Oudard S, Gravis G, Priou F, Shen L, Culine S. [Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: the TROPIC study in France]. Bull Cancer. 2012 Jul-Aug;99(7-8):731-41. doi: 10.1684/bdc.2012.1608. French.
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Prednisona
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- EFC6193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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