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Essai de vitamine D d'appoint dans le traitement de la tuberculose

29 septembre 2009 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine D améliore la réponse au traitement antibiotique standard de la tuberculose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E13 8SL
        • Newham University Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tuberculose pulmonaire à frottis positif suspectée.
  • 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à la vitamine D ou au traitement antituberculeux de première ligne.
  • Traitement antituberculeux de plus de six jours au cours des six mois précédant l'inscription.
  • Prise des médicaments suivants dans le mois précédant l'inscription : corticothérapie orale, immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
  • Prendre les médicaments suivants à l'inscription : dérivés de la benzothiadiazine, glycosides cardiaques ou traitement antituberculeux autre que la rifampicine, l'isoniazide, le pyrazinamide et l'éthambutol.
  • Diagnostic de l'un des éléments suivants : sarcoïdose, hyperparathyroïdie, néphrolithiase, silicose pulmonaire, infection par le VIH, insuffisance hépatique, insuffisance rénale ou tumeur maligne
  • Infection par un organisme résistant à la rifampicine (comme démontré par des tests moléculaires rapides)
  • Troubles biochimiques à l'inclusion : calcium sérique corrigé > 2,66 mmol/l, AST sérique > 120 UI/l, bilirubine sérique totale > 40 micromol/l ou créatinine sérique > 250 micromol/l
  • Allaitement ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai de conversion des cultures d'expectoration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse radiographique
Changement de poids
Taux de destruction bacillaire
Taux de conversion de la culture sur 2 mois
Délai de conversion des frottis d'expectoration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

British Lung Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian R Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
  • Chercheur principal: Christopher J Griffiths, FRCP FRCGP D Phil, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-003562-42
  • EudraCT no: 2005-003562-42
  • REC ref: 06/Q0605/83

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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