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Ensayo de vitamina D adyuvante en el tratamiento de la tuberculosis

29 de septiembre de 2009 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina D mejora la respuesta al tratamiento antibiótico estándar para la tuberculosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, E13 8SL
        • Newham University Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva.
  • 18 años de edad o más.
  • Consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a la vitamina D o al tratamiento antituberculoso de primera línea.
  • Tomar terapia antituberculosa durante más de seis días en los seis meses anteriores a la inscripción.
  • Tomar la siguiente medicación en el mes anterior a la inscripción: terapia con corticoides orales, terapia inmunosupresora o terapia citotóxica.
  • Tomar la siguiente medicación en el momento de la inscripción: derivados de la benzotiadiazina, glucósidos cardíacos o terapia antituberculosa distinta de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol.
  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: sarcoidosis, hiperparatiroidismo, nefrolitiasis, silicosis pulmonar, infección por VIH, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o malignidad
  • Infección con un organismo resistente a la rifampicina (como se demuestra mediante pruebas moleculares rápidas)
  • Alteración bioquímica en el momento de la inscripción: calcio sérico corregido >2,66 mmol/l, AST sérica >120 UI/l, bilirrubina sérica total > 40 micromol/l o creatinina sérica > 250 micromol/l
  • lactancia o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de conversión del cultivo de esputo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta radiográfica
Cambio de peso
Tasa de muerte bacilar
Tasa de conversión cultural de 2 meses
Tiempo de conversión del frotis de esputo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

British Lung Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian R Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Christopher J Griffiths, FRCP FRCGP D Phil, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-003562-42
  • EudraCT no: 2005-003562-42
  • REC ref: 06/Q0605/83

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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