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Ensaio de vitamina D adjuvante no tratamento da tuberculose

29 de setembro de 2009 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina D aumenta a resposta ao tratamento antibiótico padrão para tuberculose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, E13 8SL
        • Newham University Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de baciloscopia positiva para tuberculose pulmonar.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida à vitamina D ou terapia antituberculose de primeira linha.
  • Tomando terapia antituberculose por mais de seis dias nos seis meses anteriores à inscrição.
  • Tomando a seguinte medicação no mês anterior à inscrição: corticoterapia oral, terapia imunossupressora ou terapia citotóxica.
  • Tomando os seguintes medicamentos no momento da inscrição: derivados de benzotiadiazina, glicosídeos cardíacos ou terapia antituberculosa diferente de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol.
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: sarcoidose, hiperparatireoidismo, nefrolitíase, silicose pulmonar, infecção por HIV, insuficiência hepática, insuficiência renal ou malignidade
  • Infecção com organismo resistente à rifampicina (conforme demonstrado por teste molecular rápido)
  • Distúrbio bioquímico na inscrição: cálcio sérico corrigido >2,66 mmol/l, AST sérica >120 UI/l, bilirrubina sérica total > 40 micromol/l ou creatinina sérica > 250 micromol/l
  • Amamentação ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para conversão da cultura de escarro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta radiográfica
Mudança de peso
Taxa de morte bacilar
Taxa de conversão de cultura de 2 meses
Tempo para conversão do esfregaço de escarro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

British Lung Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian R Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Christopher J Griffiths, FRCP FRCGP D Phil, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-003562-42
  • EudraCT no: 2005-003562-42
  • REC ref: 06/Q0605/83

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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