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Versuch mit zusätzlichem Vitamin D bei der Behandlung von Tuberkulose

29. September 2009 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitamin D das Ansprechen auf eine Standard-Antibiotikabehandlung bei Lungentuberkulose verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E13 8SL
        • Newham University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf im Abstrich positive Lungentuberkulose.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Vitamin D oder Erstlinientherapie gegen Tuberkulose.
  • Einnahme einer Tuberkulosetherapie über mehr als sechs Tage in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
  • Einnahme folgender Medikamente im Monat vor der Einschreibung: orale Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive Therapie oder zytotoxische Therapie.
  • Einnahme der folgenden Medikamente bei der Einschreibung: Benzothiadiazin-Derivate, Herzglykoside oder eine andere antituberkulöse Therapie als Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol.
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis, Lungensilikose, HIV-Infektion, Leberversagen, Nierenversagen oder bösartige Erkrankung
  • Infektion mit Rifampicin-resistenten Erregern (nachgewiesen durch molekulare Schnelltests)
  • Biochemische Störung bei Aufnahme: Serumkorrigiertes Calcium > 2,66 mmol/l, Serum AST > 120 IU/l, Gesamtserumbilirubin > 40 Mikromol/l oder Serumkreatinin > 250 Mikromol/l
  • Stillen oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit für die Konvertierung der Sputumkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Radiologische Reaktion
Gewichtsänderung
Rate der Bakterientötung
2-Monats-Kulturumwandlungsrate
Zeit für die Konvertierung des Sputumabstrichs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

British Lung Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian R Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
  • Hauptermittler: Christopher J Griffiths, FRCP FRCGP D Phil, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-003562-42
  • EudraCT no: 2005-003562-42
  • REC ref: 06/Q0605/83

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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