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ThermaChoice III sous sédation locale au bureau

13 août 2013 mis à jour par: Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Faisabilité de l'utilisation de Gynecare Thermachoice III au bureau sans sédation consciente

Étude expérimentale visant à déterminer si une ablation de l'endomètre pour saignement utérin abondant peut être tolérée en cabinet sans l'utilisation de médicaments par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Saignements utérins abondants

Intervention / Traitement

Dispositif: Ablation utérine

Description détaillée

Un traitement sûr et efficace, appelé ablation de l'endomètre, a été utilisé en milieu hospitalier sous anesthésie générale pour le traitement des saignements utérins abondants. Cette étude évaluera si les patients toléreraient la même procédure dans un cabinet médical en utilisant des anesthésiques locaux et des analgésiques courants. Cette étude inclura vingt patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
    - Grand Valley Gynecologists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Saignements utérins abondants

Critère d'exclusion:

Cancer de l'utérus ou du col de l'utérus
Incapable de tolérer l'hystéroscopie au bureau
Tumeurs des fibromes utérins qui déforment la cavité endométriale
Cavité utérine supérieure à 12 cm
Patientes présentant une hyperplasie ou des modifications précancéreuses de l'endomètre
Infections actives des voies génitales ou urinaires
Dispositif intra-utérin
Enceinte ou envie de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Tolérabilité de l'ablation utérine en cabinet Délai: 30 jours	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan

Collaborateurs

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jason B Bennett, MD, Grand Valley Gynecologists, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité